国家食品药品监督管理局


关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国食药监注[2010]394号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）补充通知如下：

　　一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度，在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
　　《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种，应在再注册工作中予以重点审查。

　　二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种：
　　1．未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册；
　　2．已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全风险可控的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。

　　三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种：
　　1．已按7号文要求提交研究资料的，予以再注册；
　　2．尚未按要求提交完整研究资料的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
　　对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作；
　　对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。

　　四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家局，由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十九日



宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区人民代表大会常务委员会公告

《宁夏回族自治区消防条例》已由宁夏回族自治区第八届人大常委会第二十七次会议于２００２年７月２５日通过，现予公布，自２００２年９月１日起施行。
2002年7月25日
宁夏回族自治区消防条例
（2002年7月25日自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过）
第一章　总则
第一条　为了预防火灾和减少火灾危害，保护公民人身、公共财产和公民财产的安全，根据《中华人民共和国消防法》以及有关法律、法规，结合自治区实际，制定本条例。
第二条　自治区行政区域内的机关、团体、企业、事业单位以及其他组织（以下简称单位）和个人，应当遵守本条例。
第三条　消防工作由各级人民政府负责。
各级人民政府应当将消防工作纳入国民经济和社会发展计划，保障消防工作与地方经济建设和社会发展相适应。
第四条　县级以上人民政府公安机关对本行政区域内的消防工作实施监督管理。本级人民政府公安机关消防机构（以下简称公安消防机构）按照统一领导、分级管理的原则负责实施。
第五条　任何单位、个人都有维护消防安全、保护消防设施、预防火灾、报告火警的义务。任何单位、成年公民都有参加有组织的灭火工作的义务。
对违反消防管理和危害消防安全的行为，任何单位、个人都有权制止或向公安消防机构举报。
第六条　每年十一月九日为自治区消防日。
第二章　消防设施
第七条　城市人民政府应当将包括消防安全布局、消防站、消防供水、消防通信、消防车通道、消防装备等内容的消防规划纳入城市总体规划，并负责组织有关部门实施。
消防规划由城市规划部门会同公安消防机构以及其他有关部门编制。
城市人民政府在审查城市总体规划时，应当有同级公安消防机构参加。
第八条　城市人民政府应当将公共消防设施建设和属于固定资产投资范围的消防装备购置纳入固定资产投资计划，并逐步增加对消防经费的投入，保证消防设施和消防装备同预防、扑救火灾相适应。
第九条　公共消防设施和消防装备应当与城市其他基础设施同时建设、配置；统一进行管理。
公共消防设施和消防装备不足或者不适应实际需要的，应当增建、改建、配置或者进行技术改造。
公共消防设施和消防装备的维护费用应当在城市建设维护费中列支。
公安消防机构对已建成的公共消防设施进行验收、使用和监督管理。
第十条　城市人民政府应当按照国家规定，建立城市消防调度指挥机构。
城市消防调度指挥机构应当建立健全火灾受理和灭火指挥系统，接受火灾报警；指挥灭火和抢险救援。
第十一条　城市规划确定的公共消防设施建设用地，任何单位和个人不得擅自改变使用用途；确需改变使用用途的，应当经城市规划部门和公安消防机构同意，并按照法定程序报批。
第十二条　各单位应当按照国家有关规定配置消防设施和器材，并定期进行维护。
歌舞厅、影剧院、体育场馆、网吧、游艺厅、宾馆、饭店、商场、集贸市场等公众聚集场所（以下简称公众聚集场所）和会堂、学校、医院，应当配备相应的消防设施和器材，设置符合消防技术标准的安全出口、疏散通道，并保证畅通。
第十三条　任何单位、个人不得损坏或者擅自挪用、移动、拆除、停用消防设施、器材，不得埋压、圈占消火栓，不得占用防火间距，不得堵塞消防通道。确需挪用、移动、拆除、停用消防设施的，应当向公安消防机构申报并承担有关费用。
公用和城建等单位在修建道路，以及停电、停水、截断通信线路可能影响公共消防设施的使用或者消防队灭火救援的，必须事先通知当地公安消防机构。
第三章　消防组织
第十四条　消防组织应当按照下列形式建立：
（一）城市人民政府应当按照国家规定的消防站建设标准建立公安消防队、专职消防队；
（二）乡（镇）人民政府可以根据当地经济发展及消防工作的需要，建立专职消防队、义务消防队；
（三）单位以及乡、村可以建立由职工或者村民组成的义务消防队；
（四）居民委员会可以建立自防自救的消防组织。
第十五条　下列单位应当建立专职消防队，承担本单位的火灾补救工作：
（一）大型发电厂、民用机场；
（二）生产、储存易燃易爆危险物品的大型企业；
（三）储备可燃的重要物资的大型仓库、基地；
（四）第一项、第二项、第三项规定以外的火灾危险性大、距离当地公安消防队较远的大型企业；
（五）距离当地公安消防队较远的列为全国重点文物保护单位的古建筑群的管理单位。
专职消防队的建立，应当符合国家有关规定，并报经自治区公安消防机构验收。专职消防队的变更或者撤销应当经自治区公安消防机构同意。
专职消防队的经费由组建单位按照有关规定列支。企业、事业单位专职消防人员应当享受本单位职工同等社会保险福利待遇。
第十六条　公安消防队除保证完成法定的火灾扑救工作外，还应当参加其他灾害和事故的抢险救援工作。
第十七条　专职消防队应当建立健全消防教育培训和训练备战制度，承担本单位的防火和火灾扑救工作，并服从公安消防机构的统一调动，参加其他有组织的火灾扑救工作。
专职消防队、义务消防队以及专（兼）职消防人员，应当接受公安消防机构的业务指导和培训。
第十八条　公安消防队、专职消防队应当根据实际需要，对其责任区内的单位制订灭火预案，进行灭火技术和战术演练。
第四章　火灾预防
第十九条　各级人民政府应当建立健全防火安全责任制，落实消防安全职责，对消防安全工作定期进行考核。
第二十条　各单位应当履行下列消防安全职责：
（一）制定消防安全制度、消防安全操作规程；
（二）实行防火安全责任制，确定本单位和所属各部门、岗位的消防安全责任人；
（三）针对本单位的特点对职工进行消防宣传教育；
（四）组织防火检查，及时消除火灾隐患；
（五）按照国家有关规定配置消防设施和器材、设置消防安全标志，并定期组织检查、维修，确保消防设施和器材完好、有效；
（六）保障疏散通道、安全出口畅通，并设置符合国家规定的安全疏散标志。
经公安消防机构确定的消防安全重点单位，除应当履行前款规定的职责外；还应当履行下列消防安全职责：
（一）建立防火档案，确定消防安全重点部位，设置防火标志，实行严格管理
（二）实行每日防火巡查，并建立巡查记录；
（三）对职工进行消防安全培训；
（四）制定灭火和应急疏散预案，定期组织消防演练。
各单位的法定代表人或者主要负责人，是本单位的消防安全第一责任人，对本单位的消防安全负责。
第二十一条　居民住宅小区的消防安全，由产权单位负责；实行物业管理的，由物业管理单位负责。
公众聚集场所的消防安全由其经营者负责。
公众聚集场所、货场、仓库、商品批发市场等建筑物实行承包、租赁的，双方当事人应当在承包、租赁合同中明确消防安全责任；没有明确消防安全责任的，消防车通道、涉及公共消防安全的疏散设施和其他建筑消防设施，应当由产权单位负责。
居（村）民委员会应当制定防火制度，开展消防安全检查。消除安全隐患。
第二十二条　按照国家工程建筑消防技术标准需要进行消防设计的新建、改建、扩建和建筑内部装修的建筑工程，建设单位应当将建筑工程的消防设计图纸及有关资料报送公安消防机构审核；未经审核或者经审核不合格的，建设行政主管部门不得发给施工许可证，建设单位不得施工。
公安消防机构应当自收到建设单位报送的建筑工程消防设计图纸及有关资料之日起，一般工程在七日内，国家和自治区重点工程、设置自动消防设施的工程在十五日内，出具审核意见。
经公安消防机构核准的建筑工程消防设计确需变更的，应当报经原审核的公安消防机构审核。未经核准的，任何单位、个人不得变更。
第二十三条　从事建筑工程消防设计的单位应当具有相应的资质，按照国家工程建筑消防技术标准进行设计；并对承担的建筑工程消防设计负责。
第二十四条　施工单位应当按照消防设计图纸、消防技术标准和消防安全操作规程进行施工，并对建筑施工现场的消防安全负责，建设单位应当予以协助。
第二十五条　按照国家工程建筑消防技术标准进行消防设计的建筑工程竣工时，建设单位应当向建筑工程所在地公安消防机构提出验收申请。未经验收或者经验收不合格的，不得投入使用。
经消防验收合格的建筑物、构筑物使用性质或者防火条件发生改变的，应当向原验收的公安消防机构重新申报，经公安消防机构审核合格后，方可使用。
公安消防机构应当自收到申请之日起七日内对建筑工程进行消防验收，并在验收后五日内出具验收意见书。
第二十六条　从事安装、维修和检验消防设施的单位，应当具有相应的资质，并按照消防安全技术规定进行安装、维修和检测。
安装火灾自动报警装置、自动灭火装置的建筑物的管理和使用单位；应当定期对装置进行检测、维修，保证正常运行。不具备检测、维修能力的；应当委托具有检测、维修资质的单位对装置进行检测、维修。
第二十七条　新建、改建、扩建和建筑内部装修的公众聚集场所在投入使用或者开业前十五日，其业主应当向当地公安消防机构申报，经消防安全检查合格后，方可使用或者开业。未经检查或者检查不合格的；不得投入使用或者开业。
公安消防机构应当自收到申报之日起三日内进行消防安全检查；经检查后二日内办理有关手续。
第二十八条　举办大型集会、焰火晚会、灯会等群众性活动，具有火灾危险的，主办单位应当制定灭火和应急疏散预案，落实消防安全措施，在举办前十五日向当地公安消防机构申报，经公安消防机构对活动进行消防安全检查合格后，方可举办。未经检查或者检查不合格的，不得举办。
公安消防机构应当在接到申报后五日内，对活动现场进行消防安全检查并予以答复。
第二十九条　生产、销售或者使用的消防产品的质量，必须符合国家标准或者行业标准。
禁止生产、销售或者使用未经依照产品质量法的规定确定的检验机构检验合格的消防产品。
公安消防机构及其消防工作人员，不得利用职务为设计单位、施工单位以及用户指定消防产品的销售单位和品牌。
第三十条　生产、储存、销售或者使用、销毁易燃易爆危险物品单位、个人，必须执行国家有关消防安全的规定。
第三十一条　下列人员应当参加公安消防机构的培训，取得消防培训合格证后，方可上岗：
（一）专职消防队员；
（二）单位和消防安全重点单位的消防安全管理人员；
（三）公众聚集场所的经营管理人员及有关工作人员；
（四）生产、储存、运输、销售或者使用、销毁易燃易爆危险物品的单位的管理人员及其工作人员；
（五）消防工程设计人员和消防工程施工技术人员；
（六）安装、维修、检验消防设施和器材的技术人员、自动消防设施的操作人员。
第三十二条　公安消防机构应当依法对本行政区域内的单位进行消防安全检查。被检查单位应当予以协助，并如实提供有关情况和资料。
公安消防机构在检查中发现火灾隐患的，应当及时通知有关单位限期改正，消除隐患。
第五章　灭火救援
第三十三条　火灾现场扑救工作，由公安消防机构统一组织和指挥。火场总指挥员决定的下列事项，任何单位或者个人不得拒绝、阻碍和拖延：
（一）使用各种水源；
（二）截断电力、可燃气体和液体的输送，限制用火用电；
（三）划定警戒区，实行局部交通管制；
（四）利用临近建筑物和有关设施；
（五）为防止火灾蔓延，拆除或者破损毗邻火场的建筑物、构筑物；
（六）调动供水、供电、医疗救护、交通运输等有关单位协助灭火救助。
第三十四条　火灾扑灭后，发生火灾的单位、个人必须保护火灾现场，接受火灾事故调查。
任何单位、个人不得为隐瞒、掩饰起火原因，推卸责任，而故意破坏、伪造火灾现场。未经公安消防机构同意，任何单位、个人不得故意清理火灾现场。
第三十五条　火灾扑灭后，公安消防机构有权根据需要封闭火灾现场，依法认定火灾原因，核定火灾损失，查明火灾事故责任；并通知发生火灾事故的单位或者个人。
第三十六条　发生火灾的单位或者个人，对公安消防机构认定的火灾原因、火灾事故责任以及核定的火灾损失不服的，可以自收到有关通知之日起十五日内，向火灾发生地公安机关或者上一级公安消防机构申请重新认定或核定；对自治区公安消防机构做出的火灾原因、火灾事故责任认定以及火灾损失的核定不服的，可以向自治区公安机关申请重新认定或者核定。
第三十七条　公安消防队扑救火灾，不得向发生火灾的单位、个人收取任何费用。
专职消防队、义务消防队参加扑救外单位火灾损耗的燃料、灭火剂和损坏的器材、装备，以及对火灾原因进行技术鉴定或者邀请专家论证所需的费用，经公安消防机构核准后，由发生火灾的单位予以补偿。发生火灾的单位应当在扑救火灾后的三十日内支付。
第六章　法律责任
第三十八条　违反本条例第二十条规定，单位未履行消防安全职责的，责令限期改正；逾期不改正的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分或者警告。
歌舞厅、影剧院、体育场馆、网吧、游艺厅、宾馆、饭店、商场、集贸市场等公众聚集场所违反本条例第二十条第一款（四）（五）（六）项规定的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业；可以并处五千元至三万元的罚款，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五百元至三千元的罚款。
在车间或者仓库等建筑物内设置员工集体宿舍的，依照前款规定处罚。
第三十九条　违反本条例第二十四条规定，擅自降低消防技术标准施工、使用防火性能不符合国家标准或者行业标准的建筑构件和建筑材料或者不合格的装修、装饰材料施工的，责令限期改正；逾期不改正的；责令停止施工，可以并处五千元至五万元的罚款。
对单位依照前款规定处罚的，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者五百元至三千元的罚款。
第四十条　违反本条例第二十二条第一款、第二十五条第一款规定的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停止施工、停止使用或者停产停业，可以并处工程总概算百分之一至百分之三的罚款。
违反本条例第二十七条规定的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停止使用或者停业，可以并处五千元至三万元的罚款。
对单位依照前两款规定处罚的，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者五百元至二千元的罚款。
第四十一条　违反本条例第二十六条规定的，责令限期改正，处以一千元至五千元的罚款，并对其直接负责的主管人员处五百元至三千元的罚款。
第四十二条　违反本条例第二十八条第一款规定，擅自举办具有火灾危险的大型集会、焰火晚会、灯会等群众性活动的，公安消防机构应当责令当场改正；当场不能改正的，应当责令停止举办，可以并处三千元至五万元的罚款。
对单位依照前款规定处罚的；并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者五百元至三千元的罚款。
第四十三条　违反本条例第二十九条第二款规定的，责令停止违法行为，没收产品和违法所得，依照《中华人民共和国产品质量法》的规定处罚。
第四十四条　违反本条例第三十条规定，生产、储存、运输、销售或者使用、销毁易燃易爆危险物品的，责令停止违法行为，可以处警告或者五千元至五万元的罚款。
对单位依照前款规定处罚的，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者五百元至三千元的罚款。
第四十五条　违反本条例第三十四条第二款规定，火灾扑灭后，为隐瞒、掩饰起火原因，推卸责任而故意破坏、伪造火灾现场的，处以警告，或者处一千元至一万元的罚款。
单位有前款行为的，处以警告或者五千元至三万元的罚款。并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者一千元至一万元的罚款。
第四十六条　依照《中华人民共和国消防法》第四十七条规定实施罚款处罚的，罚款数额为五百元至五千元。
依照《中华人民共和国消防法》第四十八条规定实施罚款处罚的，对单位的罚款数额为五千元至三万元；对直接负责主管人员和其他直接责任人员的罚款数额为五百元至五千元。
第四十七条　对违反本条例行为的处罚，由所在地公安消防机构裁决。构成犯罪的；依法追究刑事责任。
责令停产停业，对经济和社会生活影响较大的，由公安消防机构报请当地人民政府依法决定，由公安消防机构执行。
第四十八条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人逾期不申请行政复议也不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十九条　公安消防机构的工作人员在消防工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，有下列行为之一，给国家和人民利益造成损失，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合国家建筑工程消防技术标准的消防设计、建筑工程通过审核、验收的；
（二）对应当依法审核、验收的消防设计、建筑工程，故意拖延，不予审核、验收的；
（三）发生火灾隐患不及时通知有关单位或者个人改正的；
（四）利用职务为用户指定消防产品的销售单位、品牌或者指定建筑消防设施施工单位的；
（五）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。
第七章　附则
第五十条　本条例自２００２年９月１日起施行。宁夏回族自治区人民政府１９９９年１２月８日发布的《宁夏回族自治区消防处罚管理办法》同时废止。