国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知
国食药监法[2012]306号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。
国家食品药品监督管理局
2012年11月2日
药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
第一章 总 则
第一条 为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。
第二条 本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。
第三条 食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。
第四条 食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。
第二章 实体规则
第五条 对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。
第六条 当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。
第七条 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；
（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。
第八条 当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。
违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。
第九条 一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。
第十条 当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
（八）其他属于“情节严重”情形的。
本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。
第十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
第十二条 当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。
第十三条 罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。
第三章 程序规则
第十四条 食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。
第十五条 食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。
第十六条 食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。
第十七条 对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。
第十八条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。
第十九条 食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。
第二十条 食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。
第四章 监督规则
第二十一条 各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。
第二十二条 省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。
第二十三条 各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。
第二十四条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第五章 附 则
第二十五条 省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。
裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。
第二十六条 本规则自2013年1月1日起施行。
广东省海上搜寻救助工作规定
广东省人民政府
粤府令第182号
《广东省海上搜寻救助工作规定》已经2012年12月28日广东省人民政府第十一届109次常务会议通过，现予公布，自2013年5月1日起施行。
省 长 朱小丹
2013年3月28日
广东省海上搜寻救助工作规定
第一章 总 则
第一条 为了规范海上搜寻救助工作，及时、有效搜寻救助海上遇险人员，保障人命安全和海洋环境安全，根据《中华人民共和国海上交通安全法》、《军队参加抢险救灾条例》等法律法规的规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于本省海上搜救责任区内搜寻救助遇险人员、控制海域污染的有关活动。
第三条 海上搜寻救助工作坚持以人为本、政府领导、统一指挥、属地为主、分级负责、社会参与的原则。
第四条 海上搜寻救助力量的组织遵循就近、快速、有效的原则，实行专业力量与社会力量相结合、自救与互救相结合，军队力量与地方力量相结合的方针。
第五条 海上搜寻救助的范围是：
（一）海上船舶、设施发生碰撞、触礁、搁浅、倾覆、火灾、爆炸、操纵能力受损、失踪、人员落水、人员突发疾病、人员受伤、以及因自然原因使船舶或者石油平台、设施上的人员生命财产受到威胁等事故；
（二）发生航空器在海上坠落或者迫降等事故。
第二章 机构与职责
第六条 省政府和广州军区统一领导全省海上搜寻救助工作，其设立的省海上搜救中心是全省海上搜寻救助工作的指挥机构，负责组织、协调、指挥本省海上搜救责任区的船舶和设施防热带气旋、防止船舶污染海域和海上人命搜寻救助工作（以下简称“两防一救”工作）。
第七条 沿海地级以上市人民政府应当设立或者确定承担海上搜寻救助工作的部门，负责组织、协调、指挥本市海上搜救责任区的“两防一救”工作。
沿海县级人民政府根据需要设立或者确定承担海上搜寻救助工作的部门，负责组织、协调、指挥本县海上搜救责任区的“两防一救”工作。
省海上搜救中心与依照前两款规定承担海上搜寻救助工作的部门，统称海上搜寻救助指挥机构。下一级的海上搜寻救助指挥机构接受上一级的海上搜寻救助指挥机构或者相关部门的指导。
第八条 沿海地级以上市海上搜救责任区由省海上搜救中心提出划定方案，经省人民政府批准后公布，并报中国海上搜救中心备案。
沿海县级海上搜救责任区由所属地级以上市海上搜寻救助指挥机构提出划定方案，经地级以上市人民政府批准后公布，并报省海上搜救中心备案。
第九条 参与海上搜寻救助工作的政府有关部门应当履行下列职责：
（一）公安部门组织本部门力量参与海上应急行动；负责维护海上搜寻救助现场治安秩序和陆上交通管制；提供消防装备和技术支持；为跨国跨地区海上应急行动人员提供出入境便捷服务；为重伤、重病等需要救助的入境人员提供入境便利服务；负责获救外国籍人员的遣返和为死亡人员的善后处理提供便利。
（二）民政部门配合做好获救人员临时安置、基本生活救助和因灾死亡人员遗体火化工作；按照国家有关政策规定做好海上搜寻救助中伤残、牺牲的救援人员的优待抚恤工作。
（三）财政部门按照分级负担的原则，负责提供海上搜寻救助工作的资金保障。
（四）交通运输部门负责指导、协调、监督用于海上搜寻救助行动的重点物资和紧急客货运输。
（五）卫生行政部门应当配合建立医疗联动机制，协调做好海上伤病员的医疗救治、远程海上医疗咨询工作。
（六）外事部门负责海上搜寻救助行动中涉外事宜的政策指导和协调处理工作。
（七）海洋与渔业部门负责组织渔政船艇和协调渔船参加海上搜寻救助行动；负责协调做好获救渔船渔民的善后处理工作；负责查找、提供渔船的详细资料。
（八）安全生产监督管理部门配合海上危险品事故处置工作，并参与海上搜寻救助的相关工作。
第十条 参与海上搜寻救助工作的中央驻粤有关单位应当履行下列职责：
（一）海事管理机构组织、协调相关船舶、设施参与海上搜寻救助行动，负责发布有关海上搜寻救助行动的航行警告；负责查找、提供有关船舶的详细资料。
（二）交通运输部南海救助局、南海第一救助飞行队在省海上搜救中心的协调下，具体执行海上搜寻救助任务。
（三）交通运输部广州打捞局负责实施抢险打捞、船舶溢油应急清除等海上险情应急行动。
（四）民航管理部门负责协调搜救飞机的航行安全保障工作；协调解决境外搜寻救助飞机的加油以及停放问题。
（五）通信管理部门负责组织、协调电信运营企业为海上搜寻救助提供应急通信保障、移动通信定位信息服务和技术支持。
（六）气象部门负责提供我省海域日常天气预报，热带气旋、寒潮大风等恶劣天气信息，以及海上搜寻救助行动所需的相关气象信息。
（七）国家海洋局南海分局负责提供相关海洋环境预报和海洋灾害预警信息；负责提供落水人员漂移轨迹预测；组织本部门力量参加海上搜寻救助行动。
第十一条 驻军、武警部队、海关等单位的船舶、飞机是我省海上搜寻救助的重要力量，应当积极参与海上搜寻救助行动。
军队派出力量参加海上搜寻救助行动以及联合搜救训练、演习的，兵力调动批准权限、组织指挥、宣传报道以及物资和经费保障等事宜按照军队有关规定执行。
第十二条 各港航企业、航空公司等单位应当根据海上搜寻救助指挥机构的要求参加海上搜寻救助行动，并服从海上搜寻救助指挥机构的指挥。
第三章 海上搜寻救助行动
第十三条 海洋、气象等有关部门应当及时收集、研究分析可能造成海上险情的热带气旋、寒潮大风、海啸等信息，根据国家有关规定发布预警信息，并向海上搜寻救助指挥机构通报。
海上搜寻救助指挥机构应当根据不同预警级别，及时组织协调相关单位做好海上搜寻救助准备。
各有关港航单位和在海上活动的船舶、设施以及人员应当注意接收预警信息，根据不同预警级别，采取相应的防范措施。
第十四条 船舶、设施、民用航空器或者人员在海上发生险情时，应当及时发出遇险求救信息。
其他单位、船舶、设施、航空器或者人员获悉海上险情信息时，应当迅速向就近的海上搜寻救助指挥机构报告。
第十五条 有关单位和个人按照规定向海上搜寻救助指挥机构报告险情并请求救援后，遇险船舶、设施、民用航空器或者人员经自救、他救解除险情的，应当及时向海上搜寻救助指挥机构报告。
第十六条 有关单位和个人应当加强报警设备的维护和人员管理，防止误报险情；发现误报后，应当立即采取措施，主动消除影响。
任何单位或者个人不得谎报或者故意夸大海上险情。
第十七条 海上搜寻救助指挥机构接到海上险情报告后，应当做好记录，核实险情，确定险情等级，及时组织搜寻救助，并向本级人民政府和上一级海上搜寻救助指挥机构报告。
对不在本搜救责任区的海上险情，应当立即向上一级海上搜寻救助指挥机构报告，并向相邻责任区海上搜寻救助指挥机构通报。
紧急情况下，可先通过电话报告，再书面报告。
第十八条 船舶、设施、民用航空器或者人员在海上遇险，应当采取一切有效措施进行自救和避免造成海域污染；造成或者可能造成海域污染的，应当立即启动相应的应急预案，采取措施控制和消除污染，并向就近有关海事管理机构报告。
第十九条 海上险情现场附近的船舶、民用航空器收到海上遇险信息或者接到海上搜寻救助指挥机构的指令后，在不严重危及自身安全的前提下，应当及时开展搜寻救助。
第二十条 承担海上搜寻救助职责的单位，接到海上搜寻救助指挥机构的指令后，应当立即执行。有正当理由不能立即执行的，应当电话报告并及时向海上搜寻救助指挥机构书面报告。
第二十一条 搜寻救助行动的现场指挥由海上搜寻救助指挥机构指定。在现场指挥未指定前，第一个到达现场的救助单位（船舶或者航空器）应自动承担起现场指挥的职责。
所有参加海上搜寻救助行动的船舶、设施或者航空器应当服从现场指挥的统一指挥。
现场指挥应当及时向海上搜寻救助指挥机构报告现场情况和搜寻救助进展情况，执行海上搜寻救助指挥机构的指令。
第二十二条 参加海上搜寻救助的船舶、设施或者航空器未经负责指挥的海上搜寻救助指挥机构批准，不得擅自退出海上搜寻救助行动。
第二十三条 负责指挥的海上搜寻救助指挥机构可以根据气象、海况、技术状况等客观条件，决定中止或者恢复海上搜寻救助行动。
第二十四条 有下列情形之一的，终止海上搜寻救助行动：
（一）所有可能存在遇险人员的区域均已搜寻；
（二）遇险人员在当时的气温、水温、风、浪条件下得以生存的可能性已经不存在；
（三）海上险情应急反应已获得成功或者紧急情况已经不复存在。
海上搜寻救助的终止由海上搜寻救助指挥机构决定，必要时，报请本级人民政府决定。海上搜寻救助指挥机构应当将终止的决定及时向参加海上搜寻救助的单位和个人通报。
第二十五条 参加海上搜寻救助的单位、船舶、设施和航空器等，应当做好搜寻救助行动过程中的相关工作记录。
第二十六条 海上搜寻救助信息由负责指挥的海上搜寻救助指挥机构统一对外发布，其他单位和个人不得擅自向社会发布或者散布海上搜寻救助信息。
第二十七条 海上搜寻救助指挥机构应当建立和完善搜救行动后评估制度，依托社会力量成立搜救行动后评估专家组（库）。
省海上搜救中心负责组织专家对特大和重大海上应急行动进行评估，并报中国海上搜救中心。
沿海市、县海上搜寻救助指挥机构负责组织专家对较大和一般海上应急行动进行评估，并报上一级海上搜寻救助指挥机构。
第四章 海上搜寻救助保障
第二十八条 沿海县级以上人民政府应当加强对海上搜寻救助工作的领导，建立健全本级海上搜寻救助体制、应急联动协作机制，完善应急预案和配套实施办法，加强海上搜寻救助能力建设。
第二十九条 承担海上搜寻救助工作任务的县级以上人民政府应当将海上搜寻救助所需经费纳入本级财政预算。
第三十条 通信管理部门应当保障海上搜寻救助应急通信渠道的畅通，并根据应急需要及时提供临时应急通信线路和通信设备。
第三十一条 海上搜寻救助指挥机构为开展海上搜寻救助行动，可以征用单位和个人财产。被征用的财产在使用完毕后，应当及时返还。财产被征用的，按照国家和省的有关规定给予补偿。
第三十二条 对获救人员的善后处理：
（一）获救人员为香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区人员的，由港澳事务办公室、台湾事务办公室协调解决。
（二）获救人员为外国籍人员的，由其劳务派遣公司、实际用人单位或者其外轮代理公司负责处理。必要时，由外事部门协调解决。
（三）对无法确定真实身份的遇险获救人员，由公安部门协调解决。
第三十三条 对在海上搜寻救助工作中作出显著成绩的单位和个人，由海上搜寻救助指挥机构或者其上级主管部门给予表彰。
第三十四条 任何单位和个人有权向海上搜寻救助指挥机构投诉、举报海上搜寻救助工作中的违法行为，海上搜寻救助指挥机构应当向社会公布投诉举报方式。
第五章 海上搜寻救助合作
第三十五条 省海上搜救中心应当加强与相邻省区及港澳地区的交流与合作，不断完善海上搜寻救助合作机制；根据合作机制或者中国海上搜救中心的要求，组织力量参加跨省区的海上险情应急行动。
第三十六条 市、县级海上搜寻救助指挥机构应当加强区域间的交流与合作，建立完善海上搜寻救助合作机制；根据合作机制或者上级搜寻救助指挥机构的要求，组织力量参加跨市、县的海上险情应急行动。
第三十七条 香港特别行政区、澳门特别行政区海上搜救机构派遣航空器进入本省海上搜救责任区开展搜救行动，应当向省海上搜救中心申请并说明各有关事项，由省海上搜救中心统一报广州军区批准后实施。
第三十八条 需要与台湾地区搜救部门进行海上搜寻救助合作时，省海上搜救中心应当将情况上报中国海上搜救中心，由中国海上搜救中心负责组织、协调搜寻救助行动，或者在中国海上搜救中心的授权下，由省海上搜救中心与台湾搜救部门直接联系并开展海上搜寻救助行动。
第六章 法律责任
第三十九条 违反本规定第十六条，发现误报警后不主动消除影响，谎报或者故意夸大海上险情的，由此发生的海上搜寻救助费用由当事人承担，并由海事管理机构对公民可处50元以上100元以下的罚款，对法人或者其他组织可处5000元以上20000元以下的罚款；违反治安管理规定的，由公安机关依法予以处罚。
第四十条 承担海上搜寻救助职责的单位和个人违反本规定，不履行法定职责的，由其上级主管部门或者监察机关责令改正；有下列情形之一的，由海上搜寻救助指挥机构予以通报，并建议有关部门对相关责任人依法给予处分：
（一）接到海上搜寻救助指令后，无正当理由不参加或者未及时参加海上搜寻救助的；
（二）在海上搜寻救助行动中不服从海上搜寻救助指挥机构或者现场指挥的组织、协调、指挥的；
（三）擅自退出海上搜寻救助行动的。
第四十一条 违反本规定第二十六条，擅自向社会发布或者散布海上搜寻救助信息造成不良影响的，由海上搜寻救助指挥机构责令其消除影响；违反治安管理规定的，由公安机关依法予以处罚。
第四十二条 有关单位或者部门的工作人员在海上搜寻救助行动中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十三条 内河水域搜寻救助工作可以依照本规定执行。
第四十四条 本规定自2013年5月1日起施行。1995年12月5日广东省人民政府、中国人民解放军广州军区印发的《广东省海上搜寻救助工作规定》（粤府〔1995〕99号）和1997年12月22日广东省人民政府、中国人民解放军广州军区印发的《关于修改〈广东省海上搜寻救助工作规定〉的通知》（粤府〔1997〕100号）同时废止。