国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（

试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。


　　附件：药品经营许可证申请审查表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日


　　　　　　　　　　　　　开办药品批发企业验收实施标准
　　　　　　　　　　　　　　　　　（试　　行）


　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

　　第二条　企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　第三条　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

　　第四条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

　　第五条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

　　第六条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质

量管理工作经验。

　　第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职

称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职

人员。

　　第八条　企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书

后方可上岗。

　　第九条　企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

，不得从事直接接触药品内包装的工作。

　　第十条　企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

　　　　　　　　　　　第二章　设施与设备

　　第十一条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

　　第十二条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

　　第十三条　库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

　　第十四条　药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

，装卸作业场所有顶棚。

　　第十五条　企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在

45～75%之间。

　　第十六条　仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

　　第十七条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

　　第十八条　库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　第十九条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

　　第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区

）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以

上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
　　药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

　　第二十一条　有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

　　第二十二条　仓库应有避光、通风的设施设备。

　　第二十三条　仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

　　第二十四条　仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

　　第二十五条　仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

　　第二十六条　仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

　　第二十七条　经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。

　　第二十八条　企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

　　第二十九条　企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经

营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

　　第三十条　企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


　　　　　　　　　　　　　　第三章　制度与管理

　　第三十一条　企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
　　内容包括：
　　（1）质量方针和目标管理；
　　（2）质量体系的审核；
　　（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
　　（4）质量否决的规定；
　　（5）质量信息管理；
　　（6）首营企业和首营品种的审核；
　　（7）药品采购管理；
　　（8）质量验收的管理；
　　（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
　　（10）销售和售后服务的管理；
　　（11）有关记录和凭证的管理；
　　（12）特殊管理药品的管理；
　　（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
　　（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
　　（15）药品不良反应报告的规定；
　　（16）用户访问的管理；
　　（17）卫生和人员健康状况的管理；
　　（18）重要仪器设备管理；
　　（19）计量器具管理；
　　（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

　　第三十二条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

　　第三十三条　企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：
　　（1）药品购进记录；
　　（2）购进药品验收记录；
　　（3）药品质量养护、检查记录；
　　（4）药品出库复核记录；
　　（5）药品销售记录；
　　（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
　　（7）不合格药品报废、销毁记录；
　　（8）直调药品质量验收记录；
　　（9）药品退货记录；
　　（10）销后退回药品验收记录；
　　（11）仓库温、湿度记录；
　　（12）计量器具使用、检定记录；
　　（13）质量事故报告记录；
　　（14）药品不良反应报告记录；
　　（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　　第三十四条　企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：
　　（1）员工健康检查档案；
　　（2）员工培训档案；
　　（3）药品质量档案；
　　（4）药品养护档案；
　　（5）供货方档案；
　　（6）用户档案；
　　（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
　　（8）计量器具管理档案；
　　（9）首营企业审批表；
　　（10）首营品种审批表；
　　（11）不合格药品报损审批表；
　　（12）药品质量信息汇总表；
　　（13）药品质量问题追踪表；
　　（14）近效期药品催销表；
　　（15）药品不良反应报告表等；

　　　　　　　　　　　　　　　第四章　验收结果评定

　　第三十五条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

　　第三十六条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有


国家计委 国家标准局


国家计委、国家标准局关于印发《全国经济信息自动化管理系统标准化工作会议纪要》的通知

1985年12月13日，国家计委、国家标准局

现将《全国经济信息自动化管理系统标准化工作会议纪要》印发给你们。信息系统的规范与标准是系统资源共享的前提，是信息系统建设中重要的先行基础工作，请有关部门加强对这一工作的领导。会议纪要中的各项要求，望遵照执行。

附：全国经济信息自动化管理系统标准化工作会议纪要
国家计委和国家标准局联合召开的全国经济信息自动化管理系统标准化工作会议于1985年11月11日至16日在北京举行。国务院有关部、委、局，全国八个省、直辖市以及部分高等院校和科研机构的一百一十余名代表出席了会议。国家计委委员兼经济信息管理办公室主任周宏仁，国务院电子振兴领导小组办公室副主任金久源，国家标准局总工程师戴荷生，国务院电子振兴领导小组办公室技术顾问陈力为等同志出席了会议，并作了讲话。国家计委经济信息管理办公室副主任周起凤同志作了大会总结报告。他们的讲话和报告为搞好信息系统的标准化工作提出了明确的要求。大会听取了信息技术标准化二十一项专业工作的汇报和关于《国家经济信息自动化管理系统设计与应用标准化规范》提纲的建议以及关于《信息分类与编码的基本原则与方法》等六个指导性文件的介绍。会议围绕着经济信息自动化管理系统建设中如何全面开展标准化管理等议题进行了热烈的讨论。代表们一致强调，标准化工作是系统的基本建设之一，是百年大计的工作，是系统资源共享的前提。必须把它作为系统的基础技术和战略任务来抓。无论是当前的系统工程建设或是今后的系统运行，自始至终都要贯彻一系列标准与规范，只有这样，才能确保系统工程建设的顺利进行。会议就下一阶段的系统标准化工作取得了一致意见和结果：
一、大会一致通过了《国家经济信息自动化管理系统设计与应用标准化规范》提纲，并建议国家计委和国家标准局尽快组织专家编辑班子，以充实和完善“提纲”，并与总体规划配合，形成一个包含信息、技术、管理以及质量控制等一系列标准内容的完整规范文件。
二、会议审议了《信息分类与编码的基本原则与方法》等六个标准化工作指导性文件。会后由国家标准局信息分类编码研究所进一步广泛征求意见，并尽快整理报批为国家标准或指导性文件，并切实加以贯彻执行。
三、要大力支持和加强标准化科研工作。围绕着系统工程建设工作，诸如在信息系统数据加密与安全，数据库管理，开放系统互连，信息分类编码与文件格式以及汉字信息处理技术等标准化任务中，都需要开展大量的标准化科研工作。会议提请各级主管部门在安排“七五”计划项目和1986年标准化工作计划时，要在人力、物力和财力上予以积极支持和保证。
四、做好系统标准化的审查与测试工作。根据国家计委、经委、科委、对外经贸部和国家标准局联合签发的（国标发〔84〕634号）关于《技术引进和设备进口标准化审查管理办法（试行）》的通知，提请国家标准局会同有关部门积极创造条件，结合经济信息自动化管理系统工程建设，逐步开展标准化审查和测试工作。当前，可以汉字信息处理系统标准入手及时维护我国标准化权益，并做好标准化审查与测试的试点工作。
五、进一步加强国家标准局信息分类编码研究所的业务和组织建设。随着经济信息自动化管理系统的建设和发展，信息分类编码和文件格式的标准化工作日益繁重，提请国家标准局根据系统工程总体要求和投资金额逐步落实该所的基本建设和组织及业务建设，以保证“七五”计划和1986年计划项目的实施。
六、切实做好经济信息自动化管理系统的安全保密工作。随着国家经济信息自动化管理系统的建设与投入运行，将收集、传输、加工、处理和保存我国国民经济各个领域的大量重要经济信息。抓好系统安全、保密工作，事关重大。因此，从系统建设一开始，就必须把系统的安全保密工作作为一项重要工作来抓。会议提请国家计委、中央保密委员会、国家安全部、公安部、邮电部、电子部和国家标准局就经济信息自动化管理系统的加密和安全工作，共同作出统一规划。当前，就“数据加密算法”和“系统设备物理安全”等标准化科研项目尽快提出任务和经费安排。
七、注意做好经济信息自动化管理系统的标准化技术和情报交流工作，会后请国家标准局信息分类编码研究所认真研究和落实措施。
八、会议提请国务院有关部、委、局和各省市的信息管理部门、标准（计量）局（所），认真贯彻会议有关文件的精神和要求，并采取具体措施，使本次会议提出的各项任务得到具体的落实。