云南省建设工程文物保护规定
云南省人民政府
云南省建设工程文物保护规定
云南省人民政府令第139号
《云南省建设工程文物保护规定》已经2006年7月18日云南省人民政府第43次常务会议通过，现予公布，自2006年10月1日起施行。
省长 徐荣凯
2006年8月17日
第一条 为了加强建设工程文物保护工作，维护国家利益和建设单位、考古发掘单位等当事人的合法权益，根据《中华人民共和国文物保护法》及其实施条例的有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 在本省行政区域内从事建设工程文物保护及相关活动，应当遵守《中华人民共和国文物保护法》及其实施条例和本规定。
第三条 本规定所称建设工程文物保护，是指在建设工程范围内，进行文物考古调查、勘探、发掘以及对不可移动文物实施原址保护、迁移异地保护等活动。
第四条 省文物行政部门负责全省建设工程文物保护工作。
州（市）、县（市、区）文物行政部门在省文物行政部门的指导下，做好本行政区域内建设工程文物保护工作。
发展改革、国土资源、建设、环保、交通、铁路、民航、水利、电力等主管部门（以下统称履行审批职责的主管部门）在各自的职责范围内，负责有关的建设工程文物保护工作。
第五条 申报大型建设工程的，建设单位应当将编制的项目申请报告或者项目建议书抄报省文物行政部门；省文物行政部门应当向建设单位提供该建设工程预定范围内已知的文物分布和保护情况。
第六条 申报大型建设工程的，建设单位应当自取得项目选址意见书之日起5个工作日内，向省文物行政部门提出文物考古调查、勘探申请；省文物行政部门应当自收到申请材料之日起5个工作日内，听取建设单位的意见并组织考古发掘单位对该建设工程范围内有可能埋藏文物的地方进行文物考古调查，必要时进行文物考古勘探。
文物考古勘探可以同有关建设工程的前期地质勘查相结合。
建设工程范围内已进行过文物考古调查、勘探的，不再重复进行。
第七条 考古发掘单位应当与建设单位签订文物考古调查、勘探合同，完成合同的时间一般不超过40个工作日。
考古发掘单位应当自文物考古调查、勘探完成之日起10个工作日内，将文物考古调查、勘探结果以及需采取的文物保护措施和所需经费预算的书面报告报省文物行政部门。
第八条 省文物行政部门应当自收到考古发掘单位书面报告之日起10个工作日内完成论证审核，并向建设单位出具《建设工程文物保护意见书》，同时抄送履行审批职责的主管部门。
《建设工程文物保护意见书》应当包括下列内容：
（一）文物考古调查、勘探结果；
（二）是否需要进行考古发掘以及采取其他文物保护措施；
（三）对需要进行考古发掘以及采取其他文物保护措施的有关事项的具体要求；
（四）文物保护所需经费。
第九条 建设单位在申请办理大型建设工程立项审批（含核准）手续时，应当向履行立项审批职责的发展改革等主管部门提交《建设工程文物保护意见书》；发展改革等主管部门对未取得《建设工程文物保护意见书》的，应当书面告知建设单位补办建设工程文物保护手续。
履行审批职责的主管部门在办理大型建设工程的相关审批手续时，应当对建设单位执行《建设工程文物保护意见书》的情况予以核实，发现未落实文物保护措施的，应当书面告知建设单位按照《建设工程文物保护意见书》的要求落实文物保护措施。
文物行政部门应当对建设单位执行《建设工程文物保护意见书》的情况进行监督检查，并将监督检查结果通报履行审批职责的主管部门。
第十条 在建设工程范围内，对不可移动文物实施原址保护的，保护措施按照法定程序报县级以上文物行政部门批准；实施迁移异地保护的，由省文物行政部门提出意见，按照法定程序报上级行政机关批准。
第十一条 建设工程文物保护所需经费由建设单位列入建设工程预算。
第十二条 建设单位未按照本规定取得《建设工程文物保护意见书》而擅自动工或者未按照《建设工程文物保护意见书》的要求动工的，由省文物行政部门责令改正，可以处警告或者1万元以上3万元以下罚款。
第十三条 违反本规定，导致文物灭失、损毁的，依照《中华人民共和国文物保护法》及其实施条例等法律法规追究法律责任。
第十四条 文物行政部门不依照本规定出具《建设工程文物保护意见书》或者履行审批职责的主管部门对未取得《建设工程文物保护意见书》的建设工程予以办理批准手续的，以及有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十五条 中小型建设工程范围内确需事先进行文物考古调查、勘探、发掘的，由县级以上文物行政部门会同有关主管部门参照本规定执行。
第十六条 本规定自2006年10月1日起施行。
关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部
关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
1988年2月2日，卫生部
一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合作的顺利开展，特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试验的书面申请，并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：
1．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；
2．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；
3．已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发〈进口药品许可证〉的规定》办理（首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后，申请者须向卫生部药政局交纳注册费，每个品种为3000美元，临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国（地区）注册，首先在中国注册的药品，厂商在获准注册后4年内，每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告（附中文译本）。在临床使用中发生严重不良反应时，厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定，擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的，卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作，如在中国进行药品临床试验和注册，但不在国内生产者，亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。