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关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

时间:2024-06-18 03:49:18 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8431
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关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


  各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:  为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下:   一、依法实施药品GMP,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。   二、为提高新开办药品生产企业水平,国家药品监督管理局规定:新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后,按有关规定办理《药品生产企业许可证)和药品生产批准文号。  新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件,待生产企业建成后,申请药品GMP认证时,必须提交新药证书复印件,方可受理药品GMP 认证申请。   三、粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合 GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间,我局将根据实施情况决定后近期公布。  实施药品GMP认证工作,将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行,在我局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。   四、自1999年5月1日起,申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,我局方予以受理仿制申请。   五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策:  (一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批;  (二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。  请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定,过去凡与本通知不相一致的规定,一律以本通知为准。   特此通知    国家药品监督管理局   一九九九年十一月十九日' 文号:国药管安[1999]372号

卫生部办公厅关于加强水产品监督管理工作的紧急通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于加强水产品监督管理工作的紧急通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
近期,北京市发生因消费者食用加工不当的福寿螺引发食源性疾病的事件。为保护消费者健康,防止类似事件再次发生,现紧急通知如下:
一、地方各级卫生行政部门要根据《食品卫生法》、《传染病防治法》、《水产品卫生管理办法》、《餐饮业食品卫生管理办法》和《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》的要求,切实加强对水产品经营单位和餐饮单位卫生监督检查,督促餐饮单位加强自身卫生管理、遵守食品卫生法规和要求,对违法违规经营的要严肃查处。
二、餐饮单位制售凉菜、水产品应当严格按照《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》操作,并抓紧改善生产加工条件,确保食品卫生安全,确保消费者饮食安全。
三、地方各级卫生行政部门要切实加大对水产品的监测力度,对发现寄生虫、致病微生物污染的水产品,要依照相关法律法规予以销毁。
四、广泛开展食品卫生法律法规的宣传教育,使生产经营者和消费者了解摄食生鲜水产品可能感染食源性疾病的健康风险,以及预防措施和方法。


二○○六年八月二十五日


  白某是广西壮族自治区蒙山县夏宜乡林业工作站站长。白某于2002年9月至2010年7月在担任站长期间,为金秀县忠良乡双合村黄某保、黄某府等人办理林木采伐许可证6立方米自用材,事后不认真履行自己的工作职责,监督不力,造成黄某保、黄某府违反森林法的规定,超过采伐许可证规定的数量范围进行采伐林木338.1立方米,折合蓄积483立方米,造成国家森林资源遭受重严重后果。

  案件带给我们思考:

  犯罪主体,是犯罪构成要件之一,渎职罪的主体研究的是指实施滥用职权、玩忽职守,妨害国家机关的正常工作秩序及其声誉,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失或者国家声誉受到严重损害,依法应当承担刑事责任的行为人。犯罪渎职罪的一个非常重要的特征就是其犯罪主体的特殊性,正确认定渎职罪的犯罪主体,是准确认定渎职罪与非罪、渎职罪与其他犯罪的前提,但是,一直以来,渎职罪的犯罪主体是争议较多,司法实践也难以判定,较为复杂的一个问题。

  在国家机关中从事公务的人员,如在国家权利机关、行政机关、检察机关、审判机关、国家安全机关、军事机关等国家机关中从事公务的人员。

  在依照法律、法规规定行使国家行政管理职权的组织中从事公务的人员。

  证监会、银监会、人民银行、质监局、药监局、烟草专卖局、粮食局、烟业局、工商所、财政所、土地所等法律法规明确了其在相关领域行使行政管理、监督的职权;专利局、知识产权局、气象局、地震局、博物馆等都是行政机关直属事业单位,法律法规也明确了他们在相关行业的行政管理职权;

  铁路、林业等国有企业、事业单位设立的纪检、监察、公安司法机构,事实上也一定程度上行使了国家管理职权;电力公司、中国石油燃气总公司等一些名为总公司,实际上属于国家行政部门的机构,因此,上述单位的人员在从事公务中有严重渎职行为,均可以成为渎职罪的主体。

  中共党、政协、妇联、共青团、工会等,由于中国共产党是执政党,宪法规定共产党在国家事务中居于领导地位;政协担负着政治协商和民主监督的职能,与权力机关联系密切,同时可以影响和左右权力机关的决策与活动;妇联、工会、共青团等人民团体在我国也具有特殊性,其由国家组织设立,无须在民政部门登记,经费是财政拨款,组织人事和编制均由国家管理,因此,这类特殊的人民团体在一定程度上也在行使着国家行政管理职能,因此,上述单位的人员在从事公务活动中有严重渎职行为,均可以成为渎职罪的主体。

  村委会等基层组织人员在协助人民政府从事救灾、抢险、防汛等行政管理工作,依照全国人大常委会关于《刑法》第93条第2款的规定,也属于其他依照法律规定从事"公务的人员"。

  在受国家机关委托代表国家机关行使职权的组织中从事公务的人员,如新疆生产建设兵团工作人员、城管、受卫生部门委托进行卫生防预的防预站、受行政机关委托行使行政职权的相关办公室如拆迁安置办公室、工程建设指挥部、矿山企业的地质检测机构等等。

  虽未列入国家机关人员编制,但在国家机关中从事公务的人员,如国家机关中的合同制人员、聘用制人员、人民法院陪审员、协助监狱行使监管职责的武警战士等等。

  综观我国关于渎职罪主体的立法,经历了1979年规定的国家工作人员,到1997的规定的国家机关工作人员,再到相关立法和司法解释对国家机关工作人员作出扩大的解释。从立法解释及司法解释来看,实际上也表明了一种思路,渎职罪的主体是否属于国家机关工作人员,身份并不重要,行为人是否享有职权,是否依法履行职责才是最重要的,首先,行为人必须从事国家行政管理职权,其次,行为人从事国家行政管理职权是代表国家机关进行的,再次,代表国家机关行使行政管理职权的方式要么是法律法规规定,要么是国家机关委托、聘用,最后,渎职行为必须发生在代表国家机关行使国家行政管理职权的过程中。正确界定渎职罪的犯罪主体,在认定渎职犯罪中起到非常重要的作用。

  我国刑法执行罪行法定原则,“法无明文规定不为罪,法无明文规定不处罚”。玩忽职守罪由主体与客体,主观与客观四个要件构成,这四个要件必须同时具备,如果缺少了其中一个要件,玩忽职守罪就不成立。玩忽职守罪的主体是特殊主体,即国家机关工作人员,是指在各级国家权力机关、行政机关、司法机关、军事机关中从事公务的人员。乡林业站是县林业局下属事业单位的工作人员,不属于国家机关工作人员,即行政机关工作人员。

  本案争论的焦点是,乡林业人员是否适用国家机关工作人员?如果乡林业站站长适用国家机关工作人员,那么白某的行为就构成玩忽职守罪,应依法追究其刑事责任。如果乡林业站长不适用国家机关工作人员,白某的行为就不符合玩忽职守罪的犯罪主体,白某的行为就不构成玩忽职守罪。

  最高人民检察院(2000)9号解释规定,对于属行政执法事业单位的乡镇财政所中按国家机关在编干部管理的工作人员,在履行政府公务活动中,滥用职权或玩忽职守构成犯罪的,应以国家机关工作人员论。据此,乡林业站长也属于国家机关在编干部管理人员,乡林业站长应以国家机关工作人员论。

  2002年12月28日,全国人大常委会关于《中华人民共和国刑法》第九章渎职罪主体适用问题的解释中规定,在依照法律、法规规定行使国家行政管理职权的组织中从事公务的人员,或者在受国家机关委托代表国家行使职权的组织中从事公务的人员,或者虽未列入国家机关人员编制但在国家机关中从事公务的人员,在代表国家机关行使职权时,视为国家机关工作人员。

  综合上述,乡林业站长可以成为玩忽职守罪的主体。乡林业站长在履行政府公务活动中,玩忽职守构成犯罪的,应依照刑法有关规定追究刑事责任。

  根据最高人民检察院《关于渎职侵权犯罪案件立案标准的规定》中第十八条第三款的规定:林业主管部门工作人员之外的国家机关工作人员,违反森林法的规定,滥用职权或者玩忽职守,致使森林被滥伐40立方米以上或者幼树被滥伐2000株以上,或者致使防护林、特种用途林被滥伐10立方米以上或者幼树被滥伐400株以上,或者致使珍贵树木被采伐、毁坏4立方米或者4株以上,或者致使国家重点保护的其他植物被采伐、毁坏后果严重的,或者致使国家严禁采伐的林木被采伐、毁坏情节恶劣的,按照刑法第397条的规定以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。

  本案,白某在工作中,不认真履行职责,监督不力,造成砍伐者超采伐许可证规定数量滥伐,致使森林遭受严重破坏的后果,其行为已触犯我国刑法第397条的规定,涉嫌玩忽职守罪,应当受到法律处罚。

  作者是广西蒙山县检察院检察长