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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

时间:2024-06-30 05:57:58 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8881
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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(

试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  附件:药品经营许可证申请审查表


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日


             开办药品批发企业验收实施标准
                 (试  行)


              第一章 机构与人员

  第一条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

  第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

  第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。

  第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质

量管理工作经验。

  第七条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职

称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职

人员。

  第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书

后方可上岗。

  第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

,不得从事直接接触药品内包装的工作。

  第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

           第二章 设施与设备

  第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

  第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

  第十三条 库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。

  第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

,装卸作业场所有顶棚。

  第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在

45~75%之间。

  第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

  第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

  第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区

)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以

上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。
  药品与非药品、内服与外用药品应分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

  第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

  第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。

  第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

  第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

  第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

  第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

  第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业,应设置中药标本室(柜)。

  第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

  第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经

营中药材、中药饮片的企业,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

  第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


              第三章 制度与管理

  第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
  内容包括:
  (1)质量方针和目标管理;
  (2)质量体系的审核;
  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;
  (4)质量否决的规定;
  (5)质量信息管理;
  (6)首营企业和首营品种的审核;
  (7)药品采购管理;
  (8)质量验收的管理;
  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;
  (10)销售和售后服务的管理;
  (11)有关记录和凭证的管理;
  (12)特殊管理药品的管理;
  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
  (15)药品不良反应报告的规定;
  (16)用户访问的管理;
  (17)卫生和人员健康状况的管理;
  (18)重要仪器设备管理;
  (19)计量器具管理;
  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

  第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括:
  (1)药品购进记录;
  (2)购进药品验收记录;
  (3)药品质量养护、检查记录;
  (4)药品出库复核记录;
  (5)药品销售记录;
  (6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (7)不合格药品报废、销毁记录;
  (8)直调药品质量验收记录;
  (9)药品退货记录;
  (10)销后退回药品验收记录;
  (11)仓库温、湿度记录;
  (12)计量器具使用、检定记录;
  (13)质量事故报告记录;
  (14)药品不良反应报告记录;
  (15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括:
  (1)员工健康检查档案;
  (2)员工培训档案;
  (3)药品质量档案;
  (4)药品养护档案;
  (5)供货方档案;
  (6)用户档案;
  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
  (8)计量器具管理档案;
  (9)首营企业审批表;
  (10)首营品种审批表;
  (11)不合格药品报损审批表;
  (12)药品质量信息汇总表;
  (13)药品质量问题追踪表;
  (14)近效期药品催销表;
  (15)药品不良反应报告表等;

               第四章 验收结果评定

  第三十五条 现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

  第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有


北京市财政局、北京市商务委员会关于印发《北京市商业流通发展专项资金管理暂行办法》的通知

北京市财政局 北京市商务委员会


北京市财政局、北京市商务委员会关于印发《北京市商业流通发展专项资金管理暂行办法》的通知

京财经一[2011]1320号



各区(县)财政局、商务委员会,有关单位:

按照市委、市政府《关于加快北京国际商贸中心建设的意见》的战略部署,以科学发展为主题,以加快转变商务发展方式为主线,全面推进北京市商贸流通“规范化、现代化、特色化、国际化”发展,充分发挥北京市商业流通发展专项资金的作用,提高资金使用效益,促进全市商务经济可持续发展。现将《北京市商业流通发展专项资金管理暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

附件:北京市商业流通发展专项资金管理暂行办法



北京市财政局

北京市商务委员会

二○一一年六月二七日



附件:

北京市商业流通发展专项资金管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 按照市委、市政府《关于加快北京国际商贸中心建设的意见》的战略部署,以科学发展为主题,以加快转变商务发展方式为主线,为全面推进北京市商贸流通“规范化、现代化、特色化、国际化”发展,充分发挥北京市商业流通发展专项资金的作用,提高资金使用效益,依据《中华人民共和国预算法》、《中国人民共和国预算法实施条例》及市委、市政府《关于加快北京国际商贸中心建设的意见》,特制定本办法。

第二条 北京市商业流通发展专项资金(以下简称“专项资金”)是指由中央财政和市政府安排的专项用于支持我市商业流通服务业发展的财政性扶持资金,资金来源包括:市财政预算安排的商业流通发展专项资金、中小企业发展(商业)专项资金和中央预算下达我市的商业扶持资金。

第三条 专项资金的使用,应符合我市经济发展规划和市政府确定的产业及区域发展政策,确保专项资金的规范和高效使用。

第二章 工作机构与职责

第四条 市财政局负责专项资金管理工作,其主要职责是:

(一)根据市政府确定的我市商业流通领域的重点工作,会同市商务委提出年度资金规模的建议,统筹确定支出结构和重点,并根据市人大审定的预算方案安排管理资金预算指标,办理专项资金拨付;

(二)负责项目评审的管理工作;

(三)负责对项目实施和资金使用情况进行监督检查及绩效评价。

第五条 市商务委负责相关业务管理工作,其主要职责是:

(一)负责研究确定商业流通发展资金的支持方向;会同市财政局编制专项资金年度预算;

(二)负责组织申报项目,进行项目业务审核;

(三)负责项目的组织及实施,对资金支持的项目进行跟踪问效和监督检查。

第三章 资金的使用原则

第六条 资金的安排使用坚持以下原则:

(一)突出支持重点原则。资金重点支持符合国民经济和社会发展及全市商务发展总体规划发展方向的相关项目,优先扶持社会服务性、公益性、民生类项目。

(二)资金统筹使用原则。统筹使用好中央、市级安排的用于促进商贸流通业发展的资金。

(三)公平、公正原则。在全市范围内,公开征集项目,通过多种形式选定专项资金支持的项目。通过支持商贸公共服务平台、打造融资担保平台等方式,重点支持改善商贸企业外部经营环境项目。

(四)市区共同支持原则。符合商业流通发展资金年度支持重点的项目,区(县)财政部门按照一定比例安排项目配套资金的,优先扶持。

(五)事权管理清晰原则。充分调动区县积极性,事权为区县政府的扶持项目,采取因素分析法将相关专项资金分配到区县。

第四章 资金支持重点范围

第七条 专项资金的使用范围包括以下几方面:

(一)发展社区便民商业、生活服务业、农村商业,搞活农副产品流通,加强生活必需品供应等商贸流通体系建设项目。

(二)交易市场、商业服务业及附属设施升级改造项目。

(三)搭建融资担保、信用保险、信息和会展、促消费等公共服务平台,为商贸流通企业营造外部环境。

(四)促进传统、民族、特色商业(产业)发展。

(五)发展现代商务运营模式、商贸流通新型经营业态和现代物流业。

(六)发展商务服务业,加快品牌引进与发展,促进特色产业聚集。

(七)中央部门、市政府确定的重点项目及中央要求地方资金配套的项目。

第八条 专项资金年度支持重点范围或项目申报指南由市商务委会同市财政局根据市政府每年确定的重点工作和发展方向确定并对社会发布。

第五章 资金的使用方式及标准

第九条 专项资金的使用方式主要为财政补助、贷款贴息、以奖代补、政府投资入股或资本金注入及其他经市政府确定或批准的方式。

第十条 资金支持标准:

财政补助、以奖代补、投资入股或资本金注入等扶持项目,原则上不超过项目总投资的50%。

贷款贴息额度,根据银行实际放贷额度及银行同期贷款基准利率确定,每个项目贴息期限不超过3年。

公共服务平台类项目、市政府确定的年度重点项目及中央要求地方配套资金项目,可不受上述规定限制。

第六章 资金管理

第十一条 项目申报条件:

凡符合资金使用原则、使用范围和年度项目申报指南相关要求的项目,均可申请本专项资金。

第十二条 同一项目已享受政府相关专项资金支持的,不得重复申报。

第十三条 申请资金的项目单位提交的项目申报材料,应符合中央和市级项目库管理规定和年度项目申报指南要求。

第十四条 项目申报、审核程序:

项目申报原则上按照隶属关系管理,区县级支持项目由区县商务委会同区县财政局初审后上报市商务委,市级企业项目由市属商业总公司(企业集团)汇总初审后上报市商务委。

市商务委按照项目的轻重缓急及每年确定的支出结构和重点,确定可参加评审的项目,由市财政局委托中介机构进行项目评审。

申报使用中央财政扶持资金的,根据中央部委出台的规定执行。

第十五条 资金拨付

市财政局对中介机构评审通过的项目复审后,按国库管理制度相关规定办理资金拨付手续。

第十六条 项目单位收到专项资金后,需按国家相关规定进行账务处理。

第十七条 专项资金管理工作中发生的费用可在专项资金中列支,但每年不超过当年专项资金总额的2%。费用包括:项目申报组织、项目评审及跟踪管理等费用支出。

第七章 监督检查

第十八条 市财政局、市商务委负责对专项资金的使用情况和项目执行情况进行监督和检查。检查可采取现场验收、委托中介机构进行项目评审等方式。各资金使用单位应接受同级及上级财政、商务部门的监督检查,并接受同级及上级审计部门的审计检查。

第十九条 任何单位不得以任何形式截留、挪用专项资金。对蓄意提供假发票、假证明文件、假资质文件等虚假材料的单位,经查属实的,取消其申请本专项资金的资格。对违反规定的,根据《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)予以处理。

第八章 附则

第二十条 本办法由市财政局和市商务委按照职责分工负责解释。

第二十一条 本办法自颁布之日起三十日后执行。相关资金政策文件同时废止(见附件)。

附件:

1.北京市财政局 北京市商务局关于印发《北京市商业流通发展资金使用管理办法》的通知(京财经一〔2005〕448号)

2.北京市财政局 北京市商务局关于印发北京市农产品批发市场改造资金管理实施办法的通知(京财经一〔2005〕523号)

3.北京市财政局 北京市商务局关于印发北京市公共物流基地设施建设资金管理实施办法的通知(京财经一〔2005〕524号)

4.北京市财政局 北京市商务局关于印发北京市商业街区改造资金管理实施办法的通知(京财经一〔2005〕976号)

5.北京市财政局 北京市商务局关于印发《北京市商业流通发展项目银行贷款财政贴息资金管理办法》的通知(京财经一〔2005〕1193号)

6.北京市财政局 北京市商务局关于印发北京市商业无障碍设施改造资金管理暂行办法的通知(京财经一〔2005〕1251号)

7.北京市财政局 北京市商务局关于印发《北京市再生资源集散市场建设专项资金管理实施办法》的通知(京财经一〔2005〕1478号)

8.北京市财政局 北京市商务局关于印发《北京市社区便民配送菜店发展资金管理实施办法》的通知(京财经一〔2005〕1714号)

9.北京市财政局 北京市商务局关于印发《北京市食盐配送体系建设资金管理实施办法》的通知(京财经一〔2005〕1111号)

10.北京市财政局 北京市商务局关于印发《北京市发展规范化社区菜市场补助资金管理实施办法》的通知(京财经一〔2006〕427号)

11.北京市财政局 北京市商务局关于印发《促进北京市商业服务业老字号发展专项资金使用管理办法》的通知(京财经一〔2006〕428号)

12.北京市财政局 北京市商务局关于印发《发展郊区村镇连锁超市、便利店扶持资金管理办法》的通知(京财经一〔2006〕461号)

13.北京市财政局 北京市商务局关于调整《北京市发展规范化社区菜市场补助资金管理实施办法》的通知(京财经一〔2007〕488号)

14.北京市财政局 北京市商务局关于印发《北京市农村集贸市场升级改造补助资金管理实施办法》的通知(京财经一〔2007〕761号)

15.北京市财政局 北京市商务局关于印发《进一步加强郊区现代流通网络建设给予资金支持的若干规定》(京财经一〔2008〕1109号)

16.北京市财政局 北京市商务局关于印发《北京市商业设施停车系统升级改造资金管理办法》的通知(京财经一〔2008〕1112号)

17.北京市财政局 北京市商务局关于印发《北京市商场、超市节能改造资金管理实施办法》的通知(京财经一〔2008〕1115号)

18.北京市财政局 北京市商务委员会关于印发《北京市商业无障碍设施改造财政补助资金管理办法》的通知(京财经一〔2009〕932号)

19.北京市财政局 北京市商务委员会关于印发《北京市服装干洗行业开启式干洗机更新改造补助资金管理办法》的通知(京财经一〔2009〕1009号)

20.北京市财政局、北京市商务委员会关于调整《北京市社区便民菜店发展资金管理实施办法》的通知(京财经一〔2007〕489号)

21.北京市财政局、北京市商务委员会关于印发《北市商业街区改造资金管理实施办法的补充意见的通知》(京财经一〔2007〕2024号)




济南市地下管线工程档案管理办法

山东省济南市人民政府


济南市地下管线工程档案管理办法

《济南市地下管线工程档案管理办法》,已经市政府批准,现予发布施行。

市长 翟永
一九九二年五月十二日


  第一条 为了加强地下管线工程档案管理,适应城市规划建设的需要,根据国家和省有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市城市规划区内敷设的各种地下管线(包括地下构筑物,下同)工程档案的管理。
  第三条 本市地下管线工程档案工作由市城建档案管理办公室主管,业务上接受市档案管理部门的监督指导。
  第四条 新建、扩建、改建各种地下管线工程,应当符合城市规划,经规划管理部门规划定点后方可进行。
  第五条 规划管理部门在进行地下管线工程规划定点时,认为需要利用城建档案提供有关技术数据的,可按以下程序进行:
  (一)规划部门向建设单位提出利用城建档案的意见;
  (二)建设单位持规划部门提出的意见书及其他有关文件,向市城建档案管理办公室申请利用城建档案;
  (三)市城建档案管理办公室,根据建设单位的需要,提供必要的地下管线技术数据。
  第六条 建设单位利用城建档案,应当按照国家和省有关规定缴纳技术服务费,具体标准由物价部门核定。
  第七条 建设单位进行地下管线工程建设,应当严格按照图纸设计施工,确需变更设计的,应当按照有关规定办理变更设计手续。
  第八条 地下管线工程竣工后,建设单位必须按照有关技术规范和市城建裆案管理办公室的要求进行竣工测绘。
  第九条 工程竣工档案必须完整准确,反映现状,并经编制单位技术负责人签名盖章。
  第十条 在地下管线工程竣工六个月内,建设单位应向市城建档案管理办公室移交下列档案资料:
  (一)建设工程申请及批准文件;
  (二)建设用地批准文件;
  (三)施工执照和开工报告;
  (四)规划定点图;
  (五)设计概算书和工程决算书;
  (六)地下管线测绘技术设计、技术总结及精度分析;
  (七)各种测绘成果;
  (八)工程竣工图;
  (九)其他有关档案资料。
  第十一条 对重要的地下管线工程,市城建档案管理办公室应当进行现场核验,建设单位及有关部门应当给予配合。
  第十二条 新建、扩建、改建地下管线工程的单位,应当利用地下管线工程竣工图,对本单位的地下管线专业图和综合图进行修改补充,并将修改补充的地下管线图报送市城建档案管理办公室,由市城建档案管理办公室对全市地下管线总图进行综合修改补充。
  第十三条 对执行本办法成绩显着的单位和个人,市城建档案管理办公室可根据《档案法实施办法》的有关规定给予表彰和奖励。
  第十四条 对违反本办法规定,有下列行为之一的,市城建档案管理办公室可视情节轻重,给予批评、警告,造成损失的,赔偿损失;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)向市城建档案管理办公室报送地下管线工程竣工档案不全不准,地下管线精度不符合要求或者不反映现状,从而造成损失的;
  (二)工程竣工后六个月不向市城建档案管理办公室报送竣工档案的;
  (三)地下管线图不按时进行修改补充并报送市城建档案管理办公室的;
  (四)工程结束不进行竣工测绘的;
  (五)损坏、丢失或擅自销毁地下管线档案的;
  (六)玩忽职守造成地下管线档案损失的;
  (七)擅自提供、公布地下管线档案的;
  (八)有其他违反本办法行为的。
  第十五条 本市城市规划区内的地上管线和建筑工程,可参照本办法执行。
  第十六条 本办法由济南市城建档案管理办公室解释。
  第十七条 本办法自公布之日起施行。