中国银行业监督管理委员会


中国银行业监督管理委员会令（2004年第3号）



《商业银行与内部人和股东关联交易管理办法》已经中国银行业监督管理委员会第九次主席会议通过。现予公布，自2004年5月1日起施行。



主席：刘明康

二○○四年四月二日




商业银行与内部人和股东关联交易管理办法



第一章 总 则

第一条 为加强审慎监管，规范商业银行关联交易行为，控制关联交易风险，促进商业银行安全、稳健运行，根据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国商业银行法》等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法所称商业银行是指在中华人民共和国境内依法设立的商业银行，包括中资商业银行、外资独资银行、中外合资银行。

第三条 商业银行的关联交易应当符合诚实信用及公允原则。

第四条 商业银行的关联交易应当遵守法律、行政法规、国家统一的会计制度和有关的银行业监督管理规定。

商业银行的关联交易应当按照商业原则，以不优于对非关联方同类交易的条件进行。

第五条 中国银行业监督管理委员会依法对商业银行的关联交易实施监督管理。



第二章 关联方

第六条 商业银行的关联方包括关联自然人、法人或其他组织。

第七条 商业银行的关联自然人包括：

（一）商业银行的内部人；

（二）商业银行的主要自然人股东；

（三）商业银行的内部人和主要自然人股东的近亲属；

（四）商业银行的关联法人或其他组织的控股自然人股东、董事、关键管理人员，本项所指关联法人或其他组织不包括商业银行的内部人与主要自然人股东及其近亲属直接、间接、共同控制或可施加重大影响的法人或其他组织；

（五）对商业银行有重大影响的其他自然人。

本办法所称商业银行的内部人包括商业银行的董事、总行和分行的高级管理人员、有权决定或者参与商业银行授信和资产转移的其他人员。

本办法所称主要自然人股东是指持有或控制商业银行5%以上股份或表决权的自然人股东。自然人股东的近亲属持有或控制的股份或表决权应当与该自然人股东持有或控制的股份或表决权合并计算。

本办法所称近亲属包括父母、配偶、兄弟姐妹及其配偶、成年子女及其配偶、配偶的父母、配偶的兄弟姐妹及其配偶、父母的兄弟姐妹及其配偶、父母的兄弟姐妹的成年子女及其配偶。

第八条 商业银行的关联法人或其他组织包括：

（一）商业银行的主要非自然人股东；

（二）与商业银行同受某一企业直接、间接控制的法人或其他组织；

（三）商业银行的内部人与主要自然人股东及其近亲属直接、间接、共同控制或可施加重大影响的法人或其他组织；

（四）其他可直接、间接、共同控制商业银行或可对商业银行施加重大影响的法人或其他组织。

本办法所称主要非自然人股东是指能够直接、间接、共同持有或控制商业银行5%以上股份或表决权的非自然人股东。

本办法所指法人或其他组织不包括商业银行。

本条第一款所指企业不包括国有资产管理公司。

第九条 本办法所称控制是指有权决定商业银行、法人或其他组织的人事、财务和经营决策，并可据以从其经营活动中获取利益。

本办法所称共同控制是指按合同约定或一致行动时，对某项经济活动所共有的控制。

本办法所称重大影响是指不能决定商业银行、法人或其他组织的人事、财务和经营决策，但能通过在其董事会或经营决策机构中派出人员等方式参与决策。

第十条 与商业银行关联方签署协议、做出安排，生效后符合前述关联方条件的自然人、法人或其他组织视为商业银行的关联方。

第十一条 自然人、法人或其他组织因对商业银行有影响，与商业银行发生的本办法第十八条所列交易行为未遵守商业原则，有失公允，并可据以从交易中获取利益，给商业银行造成损失的，商业银行应当按照实质重于形式的原则将其视为关联方。

第十二条 商业银行的董事、总行的高级管理人员，应当自任职之日起十个工作日内，自然人应当自其成为商业银行主要自然人股东之日起十个工作日内，向商业银行的关联交易控制委员会报告其近亲属及本办法第八条第三项所列的关联法人或其他组织；报告事项如发生变动，应当在变动后的十个工作日内报告。

商业银行分行高级管理人员、有权决定或者参与商业银行授信和资产转移的人员，应当根据商业银行的关联交易管理制度报告其近亲属及本办法第八条第三项所列的关联法人或其他组织。

第十三条 法人或其他组织应当自其成为商业银行的主要非自然人股东之日起十个工作日内，向商业银行的关联交易控制委员会报告其下列关联方情况：

（一）控股自然人股东、董事、关键管理人员；

（二）控股非自然人股东；

（三）受其直接、间接、共同控制的法人或其他组织及其董事、关键管理人员。

本条第一款报告事项如发生变动，应当在变动后的十个工作日内向商业银行的关联交易控制委员会报告。

第十四条 本办法第十二条、第十三条规定的有报告义务的自然人、法人或其他组织应当在报告的同时以书面形式向商业银行保证其报告的内容真实、准确、完整，并承诺如因其报告虚假或者重大遗漏给商业银行造成损失的，负责予以相应的赔偿。

第十五条 商业银行的关联交易控制委员会负责确认商业银行的关联方，并向董事会和监事会报告；未设立董事会的,向经营决策机构和监事会报告。

商业银行的关联交易控制委员会应当及时向商业银行相关工作人员公布其所确认的关联方。

第十六条 商业银行的工作人员在日常业务中，发现符合关联方的条件而未被确认为关联方的自然人、法人或其他组织，应当及时向商业银行的关联交易控制委员会报告。

第十七条 中国银行业监督管理委员会有权依法认定商业银行的关联自然人、法人或其他组织。



第三章 关联交易

第十八条 商业银行关联交易是指商业银行与关联方之间发生的转移资源或义务的下列事项：

（一）授信；

（二）资产转移；

（三）提供服务；

（四）中国银行业监督管理委员会规定的其他关联交易。

第十九条 授信是指商业银行向客户直接提供资金支持，或者对客户在有关经济活动中可能产生的赔偿、支付责任做出保证，包括贷款、贷款承诺、承兑、贴现、证券回购、贸易融资、保理、信用证、保函、透支、拆借、担保等表内外业务。

第二十条 资产转移是指商业银行的自用动产与不动产的买卖、信贷资产的买卖以及抵债资产的接收和处置等。

第二十一条 提供服务是指向商业银行提供信用评估、资产评估、审计、法律等服务。

第二十二条 商业银行关联交易分为一般关联交易、重大关联交易。

一般关联交易是指商业银行与一个关联方之间单笔交易金额占商业银行资本净额1%以下，且该笔交易发生后商业银行与该关联方的交易余额占商业银行资本净额5%以下的交易。

重大关联交易是指商业银行与一个关联方之间单笔交易金额占商业银行资本净额1%以上，或商业银行与一个关联方发生交易后商业银行与该关联方的交易余额占商业银行资本净额5%以上的交易。

计算关联自然人与商业银行的交易余额时，其近亲属与该商业银行的交易应当合并计算；计算关联法人或其他组织与商业银行的交易余额时，与其构成集团客户的法人或其他组织与该商业银行的交易应当合并计算。



第四章 关联交易的管理

第二十三条 商业银行应当制定关联交易管理制度，包括董事会或者经营决策机构对关联交易的监督管理，关联交易控制委员会的职责和人员组成，关联方的信息收集与管理，关联方的报告与承诺、识别与确认制度，关联交易的种类和定价政策、审批程序和标准，回避制度，内部审计监督，信息披露，处罚办法等内容。

商业银行关联交易管理制度应当报送中国银行业监督管理委员会备案。

第二十四条 商业银行董事会应当设立关联交易控制委员会，负责关联交易的管理，及时审查和批准关联交易，控制关联交易风险。关联交易控制委员会成员不得少于三人，并由独立董事担任负责人。

未设立董事会的商业银行，应当由经营决策机构设立关联交易控制委员会。

商业银行关联交易控制委员会的日常事务由商业银行董事会办公室负责；未设立董事会的，应当指定专门机构负责。

第二十五条 一般关联交易按照商业银行内部授权程序审批，并报关联交易控制委员会备案或批准。一般关联交易可以按照重大关联交易的程序审批。

重大关联交易应当由商业银行的关联交易控制委员会审查后，提交董事会批准；未设立董事会的，应当由商业银行的关联交易控制委员会审查后，提交经营决策机构批准。

重大关联交易应当在批准之日起十个工作日内报告监事会，同时报告中国银行业监督管理委员会。

与商业银行董事、总行高级管理人员有关联关系的关联交易应当在批准之日起十个工作日内报告监事会。

第二十六条 商业银行董事会、未设立董事会的商业银行经营决策机构及关联交易控制委员会对关联交易进行表决或决策时，与该关联交易有关联关系的人员应当回避。

第二十七条 商业银行的独立董事应当对重大关联交易的公允性以及内部审批程序履行情况发表书面意见。

第二十八条 商业银行向关联方提供授信后，应当加强跟踪管理，监测和控制风险。

第二十九条 商业银行不得向关联方发放无担保贷款。

商业银行不得接受本行的股权作为质押提供授信。

商业银行不得为关联方的融资行为提供担保，但关联方以银行存单、国债提供足额反担保的除外。

第三十条 商业银行向关联方提供授信发生损失的，在二年内不得再向该关联方提供授信，但为减少该授信的损失，经商业银行董事会、未设立董事会的商业银行经营决策机构批准的除外。

第三十一条 商业银行的一笔关联交易被否决后，在六个月内不得就同一内容的关联交易进行审议。

第三十二条 商业银行对一个关联方的授信余额不得超过商业银行资本净额的10%。商业银行对一个关联法人或其他组织所在集团客户的授信余额总数不得超过商业银行资本净额的15%。

商业银行对全部关联方的授信余额不得超过商业银行资本净额的50%。

计算授信余额时，可以扣除授信时关联方提供的保证金存款以及质押的银行存单和国债金额。

第三十三条 中国银行业监督管理委员会可以根据商业银行的关联交易的风险状况，缩减商业银行对一个或全部关联方授信余额占其资本净额的比例。

第三十四条 商业银行不得聘用关联方控制的会计师事务所为其审计。

第三十五条 商业银行内部审计部门应当每年至少对商业银行的关联交易进行一次专项审计，并将审计结果报商业银行董事会和监事会；未设立董事会的，报商业银行经营决策机构和监事会。

第三十六条 商业银行董事会应当每年向股东会就关联交易管理制度的执行情况以及关联交易情况做出专项报告。关联交易情况应当包括：关联方、交易类型、交易金额及标的、交易价格及定价方式、交易收益与损失、关联方在交易中所占权益的性质及比重等；未设立董事会的，应当由商业银行经营决策机构向监事会做出专项报告。

第三十七条 商业银行应当按季向中国银行业监督管理委员会报送关联交易情况报告。

第三十八条 按照《商业银行信息披露暂行办法》规定披露信息的商业银行，应当在会计报表附注中披露关联方和关联交易的下列事项：

（一）关联方与商业银行关系的性质；

（二）关联自然人身份的基本情况；

（三）关联法人或其他组织的名称、经济性质或类型、主营业务、法定代表人、注册地、注册资本及其变化；

（四）关联方所持商业银行股份或权益及其变化；

（五）本办法第十条签署协议的主要内容；

（六）关联交易的类型；

（七）关联交易的金额及相应比例；

（八）关联交易未结算项目的金额及相应比例；

（九）关联交易的定价政策；

（十）中国银行业监督管理委员会认为需要披露的其他事项。

重大关联交易应当逐笔披露，一般关联交易可以合并披露。

未与商业银行发生关联交易的关联自然人以及未与商业银行发生关联交易的本办法第八条第三项所列的关联法人或其他组织，商业银行可以不予披露。

按照《商业银行信息披露暂行办法》规定免于或者暂不披露信息的商业银行，应当在每个会计年度终了后的一个月内，在当地主要报纸上向社会公众披露本条规定事项。



第五章 法律责任

第三十九条 商业银行的股东通过向商业银行施加影响，迫使商业银行从事下列行为的，中国银行业监督管理委员会可以区别不同情况限制该股东的权利；对情节严重的控股股东，可以责令其转让股权：

（一）未按本办法第四条规定进行关联交易，给商业银行造成损失的；

（二）未按本办法第二十五条规定审批关联交易的；

（三）向关联方发放无担保贷款的；

（四）违反本办法规定为关联方融资行为提供担保的；

（五）接受本行的股权作为质押提供授信的；

（六）聘用关联方控制的会计师事务所为其审计的；

（七）对关联方授信余额超过本办法规定比例的；

（八）未按照本办法第三十八条规定披露信息的。

第四十条 商业银行董事、高级管理人员有下列情形之一，中国银行业监督管理委员会可以责令其限期改正；逾期不改正或者情节严重的，中国银行业监督管理委员会可以责令商业银行调整董事、高级管理人员：

（一）未按本办法第十二条规定报告的；

（二）未按本办法第十四条规定承诺的；

（三）做出虚假或有重大遗漏的报告的；

（四）未按本办法第二十六条规定回避的；

（五）独立董事未按本办法第二十七条规定发表书面意见的。

第四十一条 商业银行未按照规定向中国银行业监督管理委员会报告重大关联交易或报送关联交易情况报告的，由中国银行业监督管理委员会责令改正，逾期不改正的，处十万元以上三十万元以下罚款。

第四十二条 商业银行有下列情形之一的，由中国银行业监督管理委员会责令改正，并处二十万元以上五十万元以下罚款：

（一）未按本办法第四条规定进行关联交易，给商业银行造成损失的；

（二）未按本办法第二十五条规定审批关联交易的；

（三）向关联方发放无担保贷款的；

（四）违反本办法规定为关联方融资行为提供担保的；

（五）接受本行的股权作为质押提供授信的；

（六）聘用关联方控制的会计师事务所为其审计的；

（七）对关联方授信余额超过本办法规定比例的;

（八）未按照本办法第三十八条规定披露信息的;

（九）未按要求执行本办法第三十九条和第四十条规定的监督管理措施的。

第四十三条 商业银行有本办法第四十二条所列情形之一的，中国银行业监督管理委员会可以责令商业银行对直接负责的董事、高级管理人员和其他直接责任人员给予纪律处分；情节严重的，中国银行业监督管理委员会可以取消商业银行直接负责的董事、高级管理人员一至十年的任职资格或禁止其一定期限从事银行业工作，可以禁止其他直接责任人员一定期限从事银行业工作；未构成犯罪的，中国银行业监督管理委员会可以对商业银行直接负责的董事、高级管理人员和其他直接责任人员处五万元以上五十万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。



第六章 附 则

第四十四条 本办法中的“资本净额”是指上季末资本净额。

本办法中的“以上”不含本数，“以下”含本数。

第四十五条 外国银行分行、农村合作银行、城市信用合作社比照本办法执行。

第四十六条 本办法由中国银行业监督管理委员会负责解释。

第四十七条 本办法自2004年5月1日起施行。本办法施行前颁布的有关规章及其他规范性文件的规定如与本办法规定不一致的，按照本办法执行。



国家医药管理局


国家医药管理局直属和挂靠单位开办企业审批办法

1989年1月28日，国家医药管理局

为适应深化改革和整顿经济秩序、治理经济环境的需要，保障局直属和挂靠单位在经济活动中的健康发展，切实减少盲目性和随意性，现对局直属和挂靠单位开办企业的审批办法明确如下：
一、审批程序
局直属和挂靠单位开办或集资（合资）兴办独立核算的企业，均由局经济协调司负责归口审核。
首先，由局直属和挂靠单位提交开办或集资（合资）兴办企业的申请报告及指定的文件（见下项）。而后，由局经济协调司根据有关法规，提出审核意见。
审核中，涉及布局、基建、经营范围、外事、人事等事宜时，由局经济协调司会同局内有关职能部门，协商后提出汇总意见。
上述审核意见和汇总意见报经局领导同意后，由局经济协调司负责拟文、会签，批文由局长（副局长）签发。
二、审批所需的文件
1．局直属和挂靠单位开办或集资（合资）兴办企业的申请报告；
2．企业负责人人选名单及其简历；
3．固定从业人员编制和主要机构设置表；
4．企业章程（应包括开办目的、经营范围、发展方向、所有制性质、隶属关系、财产资金情况、登记注册地点等内容）；
5．财产资金核定凭证；
6．有关的集资（合资）协议、合营合同；
7．生产型企业的可行性报告。
三、其它
1．本办法未尽事项，由局经济协调司负责修改补充。
2．本办法自下发之日起执行。
3．本办法下发之日前开办的企业，在按原审批程序办理完重新登记注册手续后，报局经济协调司统一备案。
工业企业全面质量管理评审细则（1989年2月27日国家医药管理局发布）
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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一、 |质量成效 | | |180| |
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（一）产品质量 |查：（1）质量标准文件及| 30| |
| | 1．企业所有产品均制订了高|有关资料。 | | |
| |于法定标准的企业内控标准，并按| （2）质监科的有关纪| 25| |
| |企业的内控标准出厂，质量水平保|录、台帐。 | | |
| |持稳定、提高。 | （3）主要产品采用国| | |
| | 2．主要产品质量达到国际先|际标准和国外先进标准，产| | |
| |进水平，在国内同行业中名列前茅|品质量达到国际同类产品七| | |
| |。 |十年代末八十年代初先进水| | |
| | |平的有关资料。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）省以上优质产品的产值在工|查：优质产品证书及优质产| 25| |
| |业总产值中占有较高的比例。 |品产值统计资料。优质产品| | |
| | |产值率大于50％，并逐年| | |
| | |上升。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）经济效益好，在提高质量、|查：有关统计资料。 | 30| |
| |降低消耗、增加效益方面成绩优异| | 30| |
| |。主要技术经济指标连续两年在国| | | |
| |内同行业中处于先进水平。 | | | |
| | 1．省以上优质产品（包括省| | | |
| |优，下同）的全耗、成本在本行业| | | |
| |中居先进行列。 | | | |
| | 2．企业可比成本下降率、百| | | |
| |元固定资产利润率、产值与利润增| | | |
| |长率、产值利润率、劳动生产率、| | | |
| |人均利税额均进入本行业先进行列| | | |
| |。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）产品适销对路，深受用户欢|查：（1）近两年上级质量| 20| |
| |迎。产品在各级监督抽查中质量合|监督部门质量抽查资料，合| | |
| |格，在行业评比中领先，在出口创|格率应为100％。 | | |
| |汇中成绩突出。 | （2）出口创汇及同行| | |
| | |业对比资料。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|
| |（五）用户退货、索赔、调换逐年|查：用户来信及处理办法。| 20| |
| |减少。近两年内未发生重大退货、| | | |
| |索赔事件。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
二、 |质量意识与质量体制 | | | 80| |
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| |（一）企业职工，特别是厂长及各|查：承包责任制等有关文件| 20| |
| |级干部牢固树立了质量第一和为用|及资料。 | | |
| |户服务的思想。以质量为核心的经| | | |
| |营思想端正，在各种形式的承包责| | | |
| |任制中，有明确的质量要求，自觉| | | |
| |学习和运用全面质量管理思想、理| | | |
| |论、方法，改善管理，促进企业素| | | |
| |质的提高。企业领导能够把全面质| | | |
| |量管理作为企业管理的中心环节来| | | |
| |抓，党政工团对质量工作能做到齐| | | |
| |抓共管。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|
| |（二）企业领导（包括正、副厂长|查：领导教育档案和笔记。| 15| |
| |、书记、总工程师）系统地学习过| | | |
| |全面质量管理及其他科学管理，并| | | |
| |有学习笔记。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|
| |（三）厂长定期召开质量工作会议|查：（1）有定期召开厂质| 15| |
| |，研究有关质量管理与产品质量的|量工作会议、厂务会议记录| | |
| |重要决策和措施，在质量与产量发|。 | | |
| |生矛盾时，厂长要坚持“质量第一| （2）坚持“质量第一| | |
| |”。 |”的事例。 | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）企业设立了由厂长直接领导|查：（1）厂质量管理组织| | |
| |的综合性质质量管理机构与质量检|网络图及有关资料。 | | |
| |验机构，配备了足够的称职人员，| （2）质量管理部门的| | |
| |职责明确，从上到下形成了系统。|职责范围及人员素质资料。| | |
| |其专职质量管理、监督、检验人员| （3）人员名册。 | 15| |
| |总数制药厂达到职工总数的6％，| | | |
| |医疗器械厂4％。已经形成全企业| | | |
| |的质量管理组织网络，能发挥作用| | | |
| |，有活动记录。职责清楚，有管理| | | |
| |制度。能有效地行使其各项职能，| | | |
| |起到组织、协调、督促、检查的作| | | |
| |用。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|
| |（五）全面质量管理工作已纳入厂|查：（1）质量责任制文件| 15| |
| |长责任制的范围。各部门各级人员|，企业各部门的质量职能、| | |
| |质量职能明确，质量责任制落实，|各类人员的质量责任明确，| | |
| |在经济责任制中占突出地位。企业|并已形成专门文件下达，能| | |
| |各层次质量管理制度齐全，并认真|认真执行。 | | |
| |执行，定期检查，严格考核。 | （2）质量管理制度及| | |
| | |检查记录。 | | |
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（续）
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
三、 |方针目标管理 | | | 80| |
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（一）企业制订了全面的、以质量|查：各种规划（包括新产品| 20| |
| |为核心的中近期经营方针目标和赶|发展规划、主要产品升级创| | |
| |超国内外先进水平的发展规划，并|优、推行全面质量管理、技| | |
| |与厂长任期目标紧密结合。 |术改造等规划内容）及厂长| | |
| | |任期目标。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）制订年度方针目标依据充分|查：（1）制订方针目标的| 20| |
| |，质量目标明确，有切实可行的方|依据文件和编制程序的规定| | |
| |针目标管理制度并组织实施。明确|。做到目标明确，问题点突| | |
| |协调部门，有定期检查和考核办法|出，有措施，把品种、质量| | |
| |。 |和效益放在突出的地位。 | | |
| | | （2）方针目标管理办| | |
| | |法和考核办法。 | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）车间科室按厂年度方针目标|查：（1）工厂方针目标展| 20| |
| |具体制订部门方针目标实施计划，|开图汇编，展开图中目标值| | |
| |不仅有定性要求，而且有明确的定|、问题点明确，措施具体可| | |
| |量目标，层层展开落实，并纳入经|行，自上而下做到层层保证| | |
| |济责任制考核。 |。 | | |
| | | （2）工厂年、季、月| | |
| | |度方针目标实施计划。 | | |
| | | （3）方针目标实施情| | |
| | |况的考核资料，能与经济责| | |
| | |任制考核紧密结合，形成完| | |
| | |善的管理体系。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）厂长组织工厂方针目标的实|查：近两年的检查记录。 | 10| |
| |施情况的检查，每年不少于二次。| | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（五）全年有工作总结，情况分析|查：有关资料。 | 10| |
| |。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
四、 |产品研制开发过程的质量管理| | | 80| |
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（一）产品研制开发机构健全，有|查：有关资料。 | 10| |
| |足够的技术力量，人员结构合理，| | | |
| |专业对口。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）制订了新产品开发规划和年|查：（1）开发规划并有充| 10| |
| |度计划。 |分依据，经过批准。 | | |
| | |（2）根据规划，每年都编| | |
| | |制年度计划，做到人力、资| | |
| | |金、时间安排落实。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）新产品开发有依据，有市场|查：近三年新产品开发的全| 10| |
| |调查报告，有技术经济预测、可行|部资料。 | | |
| |性研究及方案论证，收集了国内外| | | |
| |有关资料。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）新产品的设计、试制、试验|查：有关资料。 | 10| |
| |、鉴定等按行业规定的程序和审批| | | |
| |制度，并有完善的技术资料。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（五）新产品投产前应订出完善的|查：有关文件和原始记录。| 10| |
| |技术标准，做到技术文件、原始记| | | |
| |录齐全，以确保投产后的产品质量| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（六）新产品开发要贯彻“改进一|查：有关资料。 | 10| |
| |代、研制一代、预研一代”的方针| | | |
| |，要体现国家经济技术政策，适应| | | |
| |市场需。积极采用国际标准和国内| | | |
| |外先进标准，设计研制方法科学先| | | |
| |进。产品开发周期短、成果多。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（七）企业新产品开发已做到四线|查：有关资料。 | 10| |
| |产品具备。 | | | |
| |1．现在生产品种； | | | |
| |2．储备品种（待投产品种）； | | | |
| |3．临床试验品种； | | | |
| |4．试制品种。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（八）对人民急需的新产品，投产|查：投资记录、临床观察等| 10| |
| |速度快，按上级要求提前完成。 |有关资料。 | | |
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（续）
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
五、 |生产制造过程的质量管理 | | |280| |
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（一）已执行《药品生产管理规范|查：（1）ＧＭＰ实施方案| 50| |
| |》（即ＧＭＰ）和实施细则；医疗|、工作进度等资料。 | | |
| |器械厂执行《产品质量管理办法》| （2）仓储、标签管理| | |
| |、《质量考核办法》及《质量分等|均按ＧＭＰ、“办法”等有| | |
| |办法》。 |关规定检查。 | | |
| | | （3）查资料看现场，| | |
| | |对照检查。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）产品技术文件、技术标准健|查：按各专业公司制定的“| 25| |
| |全完整，有严格的管理制度和更改|规范”、“办法”、“暂行| | |
| |审批手续，（工艺规程、岗位操作|办法”中规定的要求评审。| | |
| |法、原辅料、包装材料、半成品、|具体各条均要查阅有关资料| | |
| |中间体、成品质量标准等）。 |，并到现场逐条对照检查，| | |
| | |抽查生产省以上优质产品1| | |
| | |--2个车间。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）岗位责任制和工艺操作规程|查：（1）有关制度和办法| 20| |
| |完善，严格执行工艺纪律，有定期|。（2）到现场对照检查，| | |
| |检查和考核办法，做到人员、检查|抽查有关资料和落实情况。| | |
| |、考核三落实。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）对制造过程的关键工序进行|查：有关资料，如工序管理| 20| |
| |工序质量分析。工序管理点文件齐|办法等。现场对照检查。 | | |
| |全，影响质量的主要因素得到了控| | | |
| |制，使生产过程处于受控状态。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（五）加强采购供应的质量控制，|查：抽查有关资料并到现场| 30| |
| |对原辅材料、中间体（半成品）、|对照检查。 | | |
| |医疗器械厂的零配件、成品在购、| | | |
| |贮、发、运等建立了一套质量管理| | | |
| |、检验制度、标准与规程，并严格| | | |
| |执行；认真执行《医药行业质量管| | | |
| |理若干规定》中的“八不准”，以| | | |
| |确保产品质量。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（六）生产原始记录、管理分析报|查：（1）抽查有关资料。| 20| |
| |告、统计台帐、质量和技术档案准| （2）到现场对照检查| | |
| |确、可靠、清晰、完整。 |。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（七）制定和执行计量检定制度。|查：（1）计量检查定级证| 30| |
| | 1、制药厂和医药器械厂要求|书和周检率，在用计量器具| | |
| |在用量、检具、周检率、完好率均|抽查合格率统计资料等。 | | |
| |达95%以上；基准检测仪器周检率 | （2）有关制度和人员| | |
| |、合格率均达100％，中药厂要|名册。 | | |
| |求在用具、检具以当地计量部门检| （3）到现场对照检查| | |
| |验为依据，完好率达95％以上。|。 | | |
| | 2、有计量检定制度并配备必| | | |
| |要的人员。 | | | |
| | 3、计量定级达到国家二级计| | | |
| |量企业。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（八）全厂实现安全文明均衡稳定|查：有关资料。 | 10| |
| |生产，月度做到均衡生产或季度按| | | |
| |年比例完成。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（九）有完善的设备管理制度，设|查：资料和现场。 | 15| |
| |备完好率高，管道、容器无泄漏，| | | |
| |能满足产品质量的需要。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（十）对联营、扩点、外协厂（外|参照上述评审内容查阅有关| 20| |
| |加工点）和上道工序的质量保证能|资料，并到现场对照检查。| | |
| |力、产品质量作定期检查、审核、| | | |
| |分析、认让，并有专人负责，有监| | | |
| |督措施并严格执行。有计划地帮助| | | |
| |这些厂建立质量保证体系，保证产| | | |
| |品质量。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（十一）从企业实际出发，开展了|查：（1）分工和职责明确| 10| |
| |产品质量审核和工序质量审核工作|，人员落实，质量审核计划| | |
| |，促进了产品质量的提高和管理的|和制度，考核办法，审核记| | |
| |改善，有完善的审核报告，对审核|录和有关原始记录。（2）| | |
| |中发现的问题，有分析，有措施，|审核报告等资料。 | | |
| |有改进提高。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（十二）开展了质量成本管理工作|查：有关制度、报表等资料| 10| |
| |，制订了质量成本管理制度，定期|。 | | |
| |进行质量成本核算与分析，并初步| | | |
| |取得成效。 | | | |
| | 1、质量成本管理工作已纳入| | | |
| |财会管理部门，各有关部门职责明| | | |
| |确，已形成系统，并有管理制度。| | | |
| | 2、有月度质量成本报表、季| | | |
| |质量成本分析，有改进措施，有考| | | |
| |核办法。 | | | |
| | 3、有帐表和原始凭证。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（十三）企业清洁卫生，整洁文明|查：（1）制度和措施。 | 10| |
| |，有制度和措施，并能严格执行，| （2）到现场对照检查| | |
| |消灭脏、乱、差。 |落实情况。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（十四）“三废”治理和防尘消噪|查：环保测试记录等有关资| 10| |
| |符合国家规定要求，“三废”措施|料；看现场。 | | |
| |有技术鉴定。实现了无泄漏工厂或| | | |
| |清洁文明工厂。 | | | |
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六、 |使用过程的质量管理 | | | 40| |
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| |（一）制药厂的出厂产品要求有完|查：说明、附件等有关资料| 10| |
| |整的使用说明，医疗器械厂的出厂|。 | | |
| |产品应附按标准要求的使用，维修| | | |
| |、包装等附件、 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）不合格产品不准出厂。医疗|查：有关制度和资料。 | 15| |
| |器械厂建立用户服务机构和为用户| | | |
| |服务制度，产品质量实行“三包”| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）坚持走访用户、召开用户座|查：有关资料。 | 15| |
| |谈会、进行用户满意率的调查和统| | | |
| |计，收集、分析用户意见，研究整| | | |
| |改方案，有目标，有措施，有完成| | | |
| |期，作为提高产品质量的依据。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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七、 |教育培训 | | | 60| |
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| |（一）企业注重人才开发和培训。|查：规划和年度计划以及执| 15| |
| |建立了职工教育培训体系，制订了|行情况。 | | |
| |中长期培训规划和年度教育计划，| | | |
| |并认真执行。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）对新进厂职工和转岗工人进|查：合格证书，抽查几个车| 10| |
| |行技术教育、质量管理教育、安全|间对照检查。 | | |
| |教育，考试合格发证方可上岗工作| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）全面质量管理教育已纳入职|查：（1）考卷及评分汇总| 15| |
| |工教育培训计划中，并与学政治、|数。 | | |
| |学技术、学业务、苦练基本功、全| （2）抽测ＴＱＣ知识| | |
| |面提高职工队伍素质紧密结合。对|。 | | |
| |不同对象（领导干部、技术人员、| | | |
| |工人）均有分层逐年深化教育培训| | | |
| |打算和考核制度。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）已组织编写适合本厂特点的|查：教材或讲义等资料。 | 10| |
| |全面质量管理教材和有关资料。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（五）三年累计全厂职工接受 |查：职工教育档案。 | 10| |
| |ＴＱＣ教育面（48小时）90％| | | |
| |；厂级和ＴＱＣ专职人员学习80| | | |
| |小时，90％。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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八、 |质量信息管理 | | | 60| |
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| |（一）建立全厂质量信息管理机构|查：有关资料。 | 15| |
| |，有完善的管理制度和程序，健全| | | |
| |质量信息的收集、分析、传递、处| | | |
| |理、储存的职能，反馈渠道畅通及| | | |
| |时。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）对用户来电、来函、来访应|查：有关资料。 | 15| |
| |登记、分析、处理，按时答复，并| | | |
| |有汇总台帐，保存到负责期（或有| | | |
| |效期）后一年。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）对各类质量问题做到有据可|查：有关资料。 | 15| |
| |查，原始记录和资料齐全、准确、| | | |
| |可靠，管理办法健全，保证质量的| | | |
| |可追踪性。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）电子计算机已用于质量信息|查：资料和现场。 | 15| |
| |管理。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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九、 |技术进步 | | | 30| |
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| |（一）积极采用新工艺、新技术、|查：资料和现场。 | 15| |
| |新设备、新材料、加快技术进步、| | | |
| |投资少、见效快，回收期短，在提| | | |
| |高产品质量、降低消耗、增加效益| | | |
| |方面取得明显效果。使产品质量达| | | |
| |到国内国际先进水平。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）根据国家方针政策，积极引|查：资料和现场 | 15| |
| |进先进技术和科学管理方法， | | | |
| |在消化吸收、国产化的基础上积极| | | |
| |创新、产品质量和物耗达到设计水| | | |
| |平，在国内外竞争中成绩卓著。 | | | |
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（续）
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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十、 |群众性质量管理活动 | | | 60| |
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| |（一）围绕企业方针目标，紧密结|查：有关资料。 | 15| |
| |合班组建设，有计划组织广大职工| | | |
| |开展质量管理小组创优攻关、岗位| | | |
| |练兵、技术革新和合理化建议等各| | | |
| |种形式的群众性活动。群众性质量| | | |
| |管理活动普及深入，ＱＣ小组数和| | | |
| |参加人数逐年增加，并占有较高的| | | |
| |比例。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）对全厂ＱＣ小组活动统一管|查：有关资料。 | 10| |
| |理，有登记注册。ＱＣ小组管理已| | | |
| |制度化、程序化。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）ＱＣ小组活动记录齐全与成|查：记录和有关资料。 | 10| |
| |果发表资料相符。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）成果有严格的审批手续，成|查：有关资料。 | 10| |
| |果率在40％以上，并逐年增加。| | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（五）ＱＣ小组活动讲究实效，促|抽查五个ＱＣ小组的活动情| 15| |
| |进建设一支有理想、有道德、有纪|况。 | | |
| |律的职工队伍，并在增产节约、提| | | |
| |高质量、降低消耗等方面取得显著| | | |
| |成效。领导带头、定期活动，平均| | | |
| |每月活动，并有原始记录。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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十一、|质量奖惩 | | | 50| |
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| |（一）企业有体现“质量第一”的|查：（1）经济责任制、以| 20| |
| |工资制度和奖惩制度，并纳入经济|及体现质量否决权的考核办| | |
| |责任制中认真考核。主要质量指标|法和实行情况的材料，能严| | |
| |完不成的不能提奖，质量指标具有|格执行质量奖惩制度。（2| | |
| |否决权，企业严格执行质量否决权|）质量否决权已经实施并取| | |
| |制度。 |得成效。（3）质量管理制| | |
| | |度及检查记录。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）对于一贯彻重视质量管理，|查：奖惩制度和执行情况。| 15| |
| |降低消耗，改善质量管理有突出贡| | | |
| |献的先进集体和个人给予奖励。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）对于粗制滥造，玩忽职守而|查：质量事故处理经过的记| 15| |
| |造成质量下降或发生了质量事故的|录及有关资料。 | | |
| |集体和个人给予批评或惩处。 | | | |
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附件：国家医药管理局工业企业全面质量管理评审细则
说 明
根据原国家经委1982年关于评选国家质量管理奖和1986年关于大中型工业企业推行全面质量管理的要求，结合医药工业企业的特点和实际情况，分别制订了《国家医药管理局质量管理奖评审条件细则》（简称“评审条件细则”）和《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》（简称“基本要求”）。为了将“评审条件细则”和“基本要求”结合起来，便于检查、验收，特制订《国家医药管理局工业企业全面质量管理评审细则》（简称“细则”），作为全国医药工业推行全面质量管理检查、验收和评审“国家医药管理局质量管理奖”的依据。
本“细则”共11项61条，满分为1000分。实得700分以上，其中第一、二、五、十一项的得分率分别达到70％的企业，可作为推行全面质量管理验收合格的企业；达900分以上，其中第一、二、五、十一项的得分率分别达到90％的企业，可作为具备申请“国家医药管理局质理管理奖”的条件之一。
评分办法，逐条进行，实际得分等于每条规定满分×得分系数。
得分系数分五个等级，分别为：0，0．2，0．5，0．8，1．0。
每个系数的涵义如下：
1．0：按规定要求内容作得很好。
0．8：作得较好，但有的地方需要改进。
0．5：按规定要求内容，勉强合格。
0．2：刚刚开始作。
0：尚未动手作。
例如：该条标准分为4，得分系数为0．5，实际得分为4×0．5＝2，然后，把各条实得分进行汇总。