吉林省人大常委会


吉林省药品监督管理条例

（2007年5月24日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过）



吉林省第十届人民代表大会常务委员会公告

第 82 号

《吉林省药品监督管理条例》经吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议于2007年5月24日通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。



二○○七年五月二十四日

第一章 总 则

第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。

第二条 凡在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理活动的单位和个人，均应当遵守本条例。

第三条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上人民政府工商、价格、卫生等有关部门按照各自的职责，负责与药品有关的监督管理工作。

第四条 县级以上药品监督管理部门可以委托符合法律规定的组织实施行政处罚。

第五条 县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药，加强保护和合理利用野生药材资源，推进规范化和规模化种植（养殖）、加工中药材。

第六条 鼓励社会公众举报在药品研制、生产（配制）、经营和使用中的违法行为。有关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。

第二章 药品生产企业管理

第七条 药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品。

第八条 药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验，合格后方可投料。

第九条 药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。

第十条 药品生产企业生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材，投料前应当由省药品监督管理部门指定的药品检验机构检验并签封。

药品生产企业在投入细贵中药材三日前，应当通知县级以上药品监督管理部门。药品监督管理部门应当保证在投料期间派出两名以上行政执法人员到生产现场监督投料，并做好现场记录。

药品监督管理部门和药品生产企业应当加大投入，对药品生产进行在线实时监测。

第十一条 省药品监督管理部门应当公布细贵中药材名录，并适时调整。

第十二条 药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。

第十三条 药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录，并保存至该批药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。

第十四条 药品生产企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。

第十五条 药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品。

第十六条 药品生产企业购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：

（一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）加盖供货单位印章的营业执照复印件；

（三）加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书；

（五）销售人员的身份证复印件；

（六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据。

第三章 药品经营企业管理

第十七条 药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。

第十八条 药品批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。

第十九条 药品经营企业应当在药品监督管理部门批准的经营范围内销售药品。

第二十条 药品经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第二十一条 举办药品交易会应当依法办理有关手续，并向市、州药品监督管理部门备案。

第二十二条 药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，并将处方保存二年。

第二十三条 药品经营企业购进药品，应当向首次供货单位索取本条例第十六条规定的材料。

药品经营企业购进进口药品，除执行本条前款规定外，还应当索取加盖供货单位或者其质量管理机构印章的下列材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：

（一）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖口岸所在地药品监督管理部门印章的《进口药品通关单》复印件。

第二十四条 药品经营企业从药品生产企业或者药品经营企业购进按照批签发方式管理的生物制品，除应当索取本条例第十五条规定的材料外，还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。

第四章 医疗机构药剂管理

第二十五条 医疗机构购进药品或者购进按照批签发方式管理的生物制品，应当按照本条例第十六条、第二十三条或者第二十四条的规定索取材料并保存。

第二十六条 医疗机构设置药房或者药柜，应当符合有关药品购进、验收、储存的规定。

医疗机构内设科室不得私设药柜，医务人员及其他人员不得私自销售药品或者制剂。

第二十七条 农村卫生所（室）、个体诊所应当从药品生产企业或者药品批发企业购进药品，也可以由本乡镇卫生院代购药品。乡镇卫生院不得再委托他人代购药品。

为农村卫生所（室）、个体诊所代购药品的乡镇卫生院除应当符合本条例第二十六条第一款规定的条件外，还应当建立药品购进和分发记录，并将该记录保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。

第二十八条 公民有权持处方在就诊的医疗机构或者药品零售企业购药，任何单位和个人不得以任何方式限制。

第五章 药品广告与价格管理

第二十九条 本省药品生产企业的药品广告，应当经省药品监督管理部门批准；已经外省药品监督管理部门批准需在我省发布的省外药品生产企业的药品广告，在发布前应当向我省药品监督管理部门备案。

第三十条 药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准规定的范围。

第三十一条 非药品广告不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。

第三十二条 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、公众人物、医师、患者的名义和形象作证明。

第三十三条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，由价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，合理制定和调整价格，消除虚高价格，保护用药者的正当权益。

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高药品价格。

第三十四条 依法实行市场调节价的药品，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

第三十五条 禁止药品生产企业、药品经营企业和医疗机构暴利和损害用药者利益的药品价格欺诈行为。

第六章 药品管理与监督检查

第三十六条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，所需费用按照规定列支。

省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果。

第三十七条 药品监督行政执法人员查办涉嫌药品违法案件时，有权进行摄影、录音和录像，任何单位和个人不得阻碍或者拒绝。

对可能涉及商业秘密的，药品监督行政执法人员应当保守秘密。

第三十八条 医疗机构配制制剂有掺杂、掺假嫌疑，药品检验机构使用省药品监督管理部门批准的检验方法和检验项目不能确定的，可以使用补充检验方法和检验项目进行检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。

第三十九条 药品监督管理部门应当推进药品安全、有效的诚实信用体系建设。

第四十条 药品监督管理部门应当指导、监督药品生产企业、药品经营企业对其销售人员及相关技术人员进行与药品相关的法律、法规和专业知识的培训。

第四十一条 从事药品研制的单位和个人，研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范。

第四十二条 申请新药临床试验、新药生产、已有国家标准的药品注册及药品补充申请，应当按照国家规定制备样品。

第四十三条 任何单位和个人不得以任何方式将未经批准的药物用于人体。

第四十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止生产、销售、使用，并及时向其所在地药品监督管理部门报告，不得自行处理。国家另有规定的，从其规定。

禁止任何单位和个人收购过期药品或者非法收购药品。

第七章 法律责任

第四十五条 有下列行为的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：

（一）药品生产企业、药品经营企业违反本条例第七条、第十七条，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》；

（二）违反本条例第八条、第十条第一款，生产药品的原料药、中药材、中药饮片、细贵中药材未按照规定进行检验；

（三）违反本条例第十条第二款，药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定；

（四）违反本条例第十三条，未建立药品购进、验收、生产、销售记录或者记录不完整；

（五）违反本条例第十六条、第二十三条、第二十四条、第二十五条，未从供货单位取得规定的材料，并未按照规定予以保存。

第四十六条 有下列行为的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：

（一）违反本条例第九条，未按照国家药品标准规定的处方成份投料或者擅自改变国家药品监督管理部门批准的生产工艺；

（二）违反本条例第十二条，使用未经批准的辅料生产药品；

（三）违反本条例第三十条，药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治超出国家药品标准规定的范围；

（四）违反本条例第三十一条，非药品广告有涉及药品适应症或者功能主治的内容；

（五）违反本条例第四十三条，将未经批准的药物用于人体。

第四十七条 违反本条例第九条、第十二条，未按照国家药品标准规定的处方量投料或者使用过期及不符合相关标准的辅料生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》。

第四十八条 违反本条例第十四条、第十八条，向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第四十九条 有下列行为的，没收违法销售、收购的药品和违法所得，并处违法销售、收购的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（一）违反本条例第十五条，药品生产企业销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品；

（二）违反本条例第十九条，药品经营企业超出药品监督管理部门批准的经营范围销售药品；

（三）违反本条例第二十条，在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；

（四）违反本条例第二十六条第二款，医疗机构内设科室私设药柜、医务人员及其他人员私自出售药品或者制剂；

（五）违反本条例第四十四条第二款，收购过期药品或者非法收购药品。

第五十条 违反本条例第二十二条，药品零售企业未凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处一千元以下的罚款。

第五十一条 医疗机构违反本条例第二十六条第一款有关药品购进、验收、储存规定的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上五千元以下的罚款。

第五十二条 违反本条例第二十九条、第三十二条，未经批准擅自发布药品广告，药品广告含有不科学的表示功效的断言或者保证及利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、社会公众人物、医师、患者的名义和形象作证明的，药品监督管理部门发现后，应当及时通知工商行政管理部门，工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚；省药品监督管理部门对该企业该品种的广告审批申请，一年内不予受理，已经获得药品广告批准文号的，予以撤消。

第五十三条 违反本条例第四十一条、第四十二条，从事药品研制的单位或者个人在申报临床试验或者申请药品生产时，提供虚假的原始记录、药品注册申请资料或者未经试验出具试验数据，未按照国家规定制备样品的，由省药品监督管理部门给予警告，一年内对该申请人的药物或者药品申请不予核查、审核或者检验；已经取得药品批准证明文件的，由省药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款，并报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请；对药品研制单位和申请人建立不良行为记录，并予以公告。

第五十四条 违反本条例第三十三条、第三十四条、第三十五条关于药品价格管理的规定的，由价格主管部门或者工商行政管理部门依法处罚。

第五十五条 药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分。

第五十六条 违反本条例的行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附 则

第五十七条 本条例自2007年10月1日起施行。
河北省人民政府


河北省私营企业和个体工商业户税收管理暂行规定
省政府令33号



第一条 为加强私营企业和个体工商业户的税收管理，堵塞税收漏洞，保护合法经营，促进个体经济的健康发展，制定本规定。
第二条 凡本省境内的私营企业和个体工商业户（以下简称纳税人），以及有代征、代扣、代缴税款义务的单位和个人（以下简称代征人），必须服从税务机关的管理和监督检查，按照税法规定办理税务登记，履行纳税义务和代征、代扣、代缴税款义务。
第三条 纳税人属于下列情况之一者，须按照规定建立健全帐簿：
（一）从事工业产品生产和加工生产者；
（二）有固定营业地址的商业、饮食服务业经营者；
（三）从事营业运输、建筑安装业者；
（四）承包、租赁生产、经营者；
（五）两户以上联合生产、加工、经营者；
（六）有雇用人员的生产，经营者；
（七）其它具备建帐条件的私营企业和个体工商业户。
帐薄由税务机关统一制发，启用时应向当地税务机关报验，加盖查验应用戳记。
对个别不具备建立帐簿条件的个体工商业户，经县级以上税务机关批准，可以暂缓建立帐簿。但必须建立进销货登记簿和发票粘贴簿，并按时序登记整理、保存有关资料、凭证。对此类业户要采取自报公议的办法，由个体劳动者协会和工商行政管理、税务等组成的评议小组适时调整税
额。
第四条 纳税人应严格执行税务机关统一规定的财务会计制度，如实记载生产经营及购销货情况，按规定申报纳税，报送会计报表和有关资料，妥善保存帐簿、原始凭证和进销货登记簿、发票粘贴簿等，保存期限不得少于四年。
第五条 私营企业必须设立与本企业业务需要相适应的财会机构，配备财会人员，并报税务机关备案。对不适宜担任财会工作的财会人员，税务机关有权责令企业限期更换。
按照税务机关规定必须建立帐簿的个体工商业户，可以按照规定自己办理帐务；记帐有困难的，可自行聘请财会人员办理帐务，但所聘人员应经税务机关认可。
第六条 纳税人在进销货时，必须填开税务机关统一印制的发票或税务机关认可的合法凭证。经营批发业务和从事工业生产或加工业务的纳税人，必须执行全票制。
纳税人在购买商品（产品），接受劳务服务付出款项时，必须向收款方取得发票。
纳税人不得转借、代开、出售发票。
未经县级以上税务机关批准，任何单位和个人不得私印或承印发票。
第七条 纳锐人在银行开设、变更或注销帐户后，应自批准之日起十五日内持金融部门批准的证明到税务机关备案。
第八条 因出租、出借、转让、出卖帐户或支票以及代办结算业务、代开发票造成偷税、漏税的单位和个人，要负责追缴或补缴税款和罚款。
第九条 税务机关有权在纳税人生产经营场所和商品（产品）、货物存放地检查其商品（产品）、货物的购销和纳税情况，纳税人不得拒绝、阻挠和刁难。如需要到纳税人住宅检查，应按有关法律规定进行。
第十条 税务机关查证纳税人有偷税、漏税行为后，税务人员可持县级以上税务局长签发的《税务违章查封（扣押）证》或《冻结银行存款帐户通知书》，查封（扣押）其商品（产品）、财产、帐簿凭证或冻结其在银行的存款帐户。
第十一条 纳税人有偷税、漏税，拖欠税款、滞纳金和罚款的，应责令其限期缴纳。逾期未缴纳的，主管税务机关可书面通知纳税人的开户银行扣缴人库；银行存款不足缴纳或没有在银行开设帐户的，经县级以上税务局长批准，可查封（扣押）其商品（产品）、财产。查封（扣押）后
仍未缴纳的，经县级以上税务局长批准。〕予以变价抵缴税款、滞纳金、罚款，纳税人及纳税人货物的寄存单位和个人不得以任何理由拒绝、阻挠、刁难，违者以抗税处理。
第十二条 税务机关可根据需要，会同有关部门在铁路沿线各车站以及码头、机场、旅店、货栈等货物集散地设置联合检查站，未设联合检查站的地方，经公安机关批准也可单独设置税务检查站，执行税收稽查任务。有关部门和单位应积极提供方便。予以支持和配合。
第十三条 纳税人违反国家规定被有关部门查获后发现有违反税法规定行为的，有关部门应通知税务机关依照税法规定先行补税罚款。税务机关查处偷税漏税案件时，发现纳税人有其它违法行为的，除依照税法处罚外，应移交有关部门依法处理。
第十四条 纳税人通过铁路、航运、空运、邮电等部门托运、邮寄应税商品（产品）时，应持《外出经营税收管理证明单》或购销货发票、税务登记证副本。手续不完备的，由承运或承寄的有关部门通知当地税务机关或税务检查站按临时经营补税。纳税人领取货物时，须报经销地税务
机关或税务检查站在提货单上加盖查验登记戳记。
第十五条 凡从事客货运输、建筑安装的私营企业和个体工商业户的应纳税款，税务机关可委托运管站或建筑管理等部门代征、代缴或实行联合办公。任何单位支付运输费用或建筑施工款项时，均应取得税务机关统一印制的运输或建筑行业专用发票。
第十六条 纳税人经营批发业务的，应认真履行代扣、代缴税款义务。凡未按照规定代扣税款的，一律由经营批发业务的纳税人补缴应扣税款并按偷税、漏税处理。
第十七条 各地、市、县（区）税务机关应加强对私营企业和个体工商业户的税收管理。要明确管理机构，配备专职人员，负责研究贯彻私营企业和个体工商业户的税收政策，开展征管工作，组织零散税收检查。
第十八条 任何单位和个人均有权检举揭发偷税、漏税行为。税务机关对检举揭发者应给予奖励并为某保密。
第十九条 对在协税护税和纳税以及代征、代扣、代缴税款工作中做出突出成绩的单位和个人，税务机关应给予表彰和奖励。
第二十条 纳税人违反本规定第三条、第四条、第五条、第六条、第七条、第九条规定的，税务机关可视情节给予以下处罚：
（一）责令其限期纠正；
（二）吊销其税务登记证，收回税务机关发给的票证；
（三）处以二百元至五千元的罚款；
（四）提请工商行政管理部门吊销其营业执照。以上处罚，可以并处。
第二十一条 纳税人不按规定建帐、记帐，建立健全进销货登记簿、发票粘贴簿，以及为逃避检查而销毁帐簿、凭证者，税务机关可按其同行业、同等规模的纳税人中最高经营收入水平确定其应纳税额，并按偷税处理。
第二十二条 对有漏税、欠税、偷税和抗税行为的，按照《中华人民共和国税收征收管理暂行条例》的有关规定予以处罚。
第二十三条 对冲击税务机关，围攻、殴打、侮辱税务人员，干扰税务人员依法执行公务的，公安机关可依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚。
第二十四条 税务机关和税务人员应严格依法办事，严禁玩忽职守、以权谋私、索贿受贿，违反者依照国家有关规定从重处理。
第二十五条 凡违反本规定构成犯罪的，由税务机关提请司法机关依法追究刑事责任。
第二十六条 县（市、区）、乡（镇）人民政府应建立由有关部门参加的协税护税领导小组，协调解决税收中的有关问题。旅店、货栈、货场、村（居）民委员会和街道办事处应建立协税护税小组，负责宣传税收政策，催缴、代征税款，检举揭发偷税、漏税行为。税务机关可根据协税
护税小组工作情况，给予合理报酬。
第二十七条 私营企业和个体工商业户的税收计划实行任务单列、专项考核的办法。对从事零散税收的征收人员可给予适当岗位津贴。
第二十八条 各地可根据本规定制定实施办法，并报省税务局备案。
第二十九条 本规定由河北省税务局负责解释。
第三十条 本规定自发布之日起施行。



1989年8月11日