医疗器械经营企业监督管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械经营企业监督管理办法
（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。
第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械经营备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械经营许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。
舞钢市人民政府关于印发《舞钢市企业信用分类管理暂行办法》的通知
舞钢市人民政府
舞钢市人民政府关于印发《舞钢市企业信用分类管理暂行办法》的通知
舞政〔2007〕9号
各乡、镇人民政府，街道办事处，市政府有关部门，驻市企业：
《舞钢市企业信用分类管理暂行办法》已经市政府第46次常务会议通过,现印发给你们，请遵照执行。
二○○七年三月二十一日
舞钢市企业信用分类管理暂行办法
第一章 总则
第一条 为打造“诚信舞钢”,建设“金信工程”,加强全市信用体系建设，促进企业诚信经营，营造良好的市场环境，维护生产经营者和消费者的合法权益，依据国家工商总局《关于对企业实行信用分类监管的意见》和河南省人民政府《关于加强全省社会信用体系建设的指导意见》（豫政〔2006〕28号）及有关法律、法规和规定，制订本办法。
第二条 工商行政、税务、环境保护、安全生产监督、质量技术监督、国土资源、卫生、公安、金融、食品药品监督、城乡建设、劳动社会保障、交通、文化、商务等部门在市政府的统一领导下建立舞钢市企业信用分类监管体系。
第三条 企业信用分类坚持 “政府推动、资源整合、信息共享、权威发布”的原则 ，按照“统一标准，联合建设，互联互通，资源共享”的指导方针，以政府信用为指导，以信息化为手段， 形成“部门联动、分工负责、突出重点、全程监管”的格局，实现对市场主体的市场准入、经营行为、市场退出行为全程监管的长效机制。
第四条 企业信用分类以工商行政管理机关经济户口为基础，依据政府相关部门对企业遵守有关法律、法规和规章的动态情况，并针对不同类别对企业实施分类监管。
第五条 企业的信用等级分类按一定标准将企业划分为不同信用类别，向社会发布和供社会查询。
第六条 凡在舞钢市工商行政管理局登记注册的企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户及其他经济组织，自设立之日起，按照企业分类进行监管。
第二章 企业信用分类标准
第七条 根据企业信用监管指标和企业信用分类标准， 按照“统一标准、突出重点、分类监管、强化效能”的原则，把企业信用等级标准划分为A、B、C、D四类。其中，A类为守信标准、B类为警示标准、C类为一般失信标准、D类为严重失信标准。
第八条 守信标准，是指企业遵守法律法规和诚实信用原则，具有良好商业信用。遵守守信标准的企业，评定为A类守信企业。
A类守信企业的具体认定标准是：
（一）具备法定的主体资格和经营条件；
（二）投资人的出资按规定已到位；
（三）上年度年检为A级；
（四）年内无任何违反工商行政管理法律、法规、规章记录；
（五）一年内在其他行政部门无行政处罚记录、司法机关无违法记录；
（六）经营状况良好，无停业、歇业状况；
（七）获得符合国家规定的有关信用类荣誉称号。
第九条 警示标准，是指有一定的失信行为。有下列情况之一者,评定为B类警示企业：
（一）以非货币出资，在企业设立后法定期限内未办理过户手续；
（二）注册资金分期缴付，到期未到位；
（三）逾期未申报年检，所投资的企业被吊销营业执照且未尽清算义务；
（四）有违反工商行政管理法律、法规，给予警告和3万元（含3万元）以下罚款记录；
（五）持有其他企业的股权被司法机关冻结且尚未解除；
（六）在有关部门有降低资质等级记录；
（七）有拖欠税款现象，但未被有关部门追究法律责任；
（八）拖欠民工工程款、被有关部门通报或公开曝光；
（九）被有关行政部门责令限期改正、行政警告、3万元以下罚款记录之一；
（十）拖欠银行贷款，银行信用等级低。
第十条 失信标准，是指有较严重的违法行为。有下列情况之一者，评定为C类失信企业：
（一）年检B级或未年检以及年检未通过；
（二）一年内有两次以上被处罚3万元（含3万元）以下罚款记录；
（三）有违反工商行政管理法律、法规给予3万元以上罚款或责令停业整顿记录；
（四）在有关行政部门有3万元以上罚款或责令停业整顿处罚记录；
（五）被有关部门吊销相关行政许可或取消资质，但不构成吊销营业执照处罚；
（六）法定代表人有因违法经营被追究刑事责任记录；
（七）有严重骗贷行为记录。
第十一条 严重失信标准，是指有严重违法行为，被责令关闭或被依法吊销营业执照的。 有严重违法行为而被吊销营业执照或被责令关闭的企业评定为D类严重失信企业。
D类严重失信企业具体评定标准是：
被责令关闭或被依法吊销营业执照；
第三章 企业信用分类信息的采集
第十二条 全市建立统一的企业信用分类征信平台和数据库管理系统。通过互联网实现资源共享,有效发挥整体优势,及时、准确、完整地采集企业的各种信息,建立上下联动,密切配合,运转高效的企业信用信息网络 。
第十三条 加强企业信用信息资源整合，开展联合征信。企业信用分类信息采集的范围以工商行政管理部门的市场准入、经营行为、市场退出信息为主，兼顾税务、环境保护、安全生产监督、质量技术监督、国土资源、卫生管理、公安、金融管理、食品药品监督、城乡建设管理、劳动社会保障、交通管理、文化管理、商务管理、商业银行等有关部门和企业自行申报的相关信息。
第十四条 企业信用分类信息采集基准时间为 2006年1月1日至今，每年更新一次数据（个别企业特殊情况，可随时更新）。企业信用分类监管成员单位按照职责分工,分别对市场准入信息指标、市场监管信用信息指标、年检验（证）照信息指标、企业违法行为信息指标进行信息采集,数据统计以每年12月31日的时间数据为准,填制相关采集表格。采集后，由各单位确定的信息采集联络员于次年1月30日前送至市工商局，由市工商局运用已经开发的“金信工程”企业信用监管软件,按照有关要求、方式和程序,进行企业信用信息的录入，确定企业信用等级。
第十五条 企业信用分类信息指标分四类,包括市场主体准入指标、市场主体经营行为指标、市场主体退出指标和参照指标。由工商行政管理部门采集以下指标：
（一）市场主体准入指标。主要提供企业设立登记和变更登记情况。主要涉及以下指标：
1、名称；
2、投资人的身份；
3、股东会、董事会决议；
4、章程或合伙协议；
5、法定代表人（负责人、合伙事务执行人）、董事、监事、经理的身份证明、任职资格和任职文件；
6、出资情况及验资报告；
7、前置审批文件；
8、经营范围及经营方式；
9、住所使用证明；
10、经营期限；
11、变更登记情况；
12、分支机构情况；
13、企业分立、合并及减少注册资本时债务清偿或者债务担保情况；
14、年检申报材料；
15、法定备案情况；
16、法定公告情况。
（二）市场主体经营行为指标。通过企业年检、日常检查、市场管理专项检查、流通领域商品质量监管、受理、举报、投诉等方式，发现企业是否合法经营，交易中是否遵循诚实信用原则。主要涉及以下指标：
1、经营范围、经营方式等登记事项遵守情况；
2、对外投资情况；
3、合同签订和履约情况；
4、公平交易情况；
5、广告行为；
6、商标使用情况；
7、消费者权益保护情况；
8、动产抵押情况；
9、年度资产负债和损益情况；
10、其他市场经营行为。
（三）市场主体退出指标。主要指企业在退出市场过程中的信用状况，内容包括注销登记和吊销营业执照情况。主要涉及如下指标：
1、破产宣告、解散、注销或吊销事由；
2、清算人；
3、清算公告情况；
4、清理债权债务情况；
5、清算报告。
第十六条 参照指标。是指税务、环境保护、安全生产监督、质量技术监督、国土资源、卫生管理、公安、金融管理、食品药品监督、城乡建设管理、劳动社会保障、交通管理、文化管理、商务管理、商业银行等部门反映企业信用状况的指标，在制定企业信用监管等级标准和实施企业分类时作为参考（由政府有关部门采集）。主要涉及如下指标：
（一）查处企业涉税案件情况（国税局、地税局）；
（二）查处企业涉及环境保护案件情况（环保局）；
（三）查处企业涉及安全生产案件情况（安全生产监督局）；
（四）查处企业违反产品质量法律法规案件情况（质量技术监督局）；
（五）查处企业违法用地,占地案件情况（国土资源管理局）；
（六）查处企业涉及卫生管理违法案件情况（卫生管理部门）；
（七）查处企业及其法定代表人违法案件情况（公安局）；
（八）企业拖欠银行贷款和骗贷情况（市人民银行和各商业银行）；
（九）查处企业违法经营食品、药品案件情况（食品药品监督管理局）；
（十）查处企业涉及违规建筑案件情况（建设局）；
（十一）查处企业涉及劳资纠纷、劳动用工、拖欠工人医保、养老保险金、失业保障金的案件情况（社会劳动保障局）；
（十二）查处企业违反道路运输，水陆运输案件情况（交通局）；
（十三）查处企业违反文化经营许可案件情况（文化局）；
（十四）查处企业违反商务经营管理案件情况（商务局）；
（十五）其他与信用相关的企业情况。
第十七条 工商行政管理部门要整合政府相关部门的企业信用信息，及时采集有关部门对企业实施许可证和资质管理的信息、行政处罚信息，以及与企业信用有关的其他信息，进一步充实企业信用信息。
第十八条 企业信息的记录必须以已具备法律效力的证明文书为准，不具备法律效力或正在查处的涉及企业信用的相关信息，一律不作为信用记录的依据。企业自行申报并提请记录的信息，必须提供原始的相应证明、证书和报告，确认无误后方可记录，相应的证明文件的复印件存档备案。
第四章 企业信用分类监管措施
第十九条 建立企业信用激励机制。对Ａ类守信企业要重点予以扶持，并享受以下待遇, 实行以下监管措施：
（一）除全市专项检查、有关部门接到举报及上级部门督办案件外，对企业的日常巡查频率一般为每年一次；
（二）实行优质服务，根据企业的需要，上门提供法律咨询、上门办理有关事务，及时帮助企业解决困难；对部分规模较大、列为市政府重点项目的企业实行直接挂钩，提供重点跟踪服务。
（三）组织申报知名、著名、驰名商标、“消费者信得过产品”、“守合同重信用企业”，在政府及有关部门推荐先进单位,申报荣誉称号以及个私协、消协、工会、妇联、共青团、残联、工商联等社团组织开展的评先创优活动中予以优先推荐。
（四）公开企业良好信用记录。
第二十条 建立企业信用预警机制。对Ｂ类企业实行警示制度，在日常工作中予以提示，采取以下监管措施：
（一）对Ｂ类企业实行警示制度，除政府专项检查或有关部门接到举报及其它线索等情况外，对企业的日常巡查，每半年巡查一次。
（二）根据警示内容，适时进行审查，督促整改，促其自觉守法诚信经营；
（三）对被处罚的企业采取案后回访；
（四）政府有关部门认为必须加强监管的情况。
第二十一条 建立企业失信惩戒机制。对Ｃ类失信企业要作为重点监控对象，并采取以下强制性监管措施：
（一）在经济户口管理中列为重点监控对象，不受巡查次数的限制，随时检查；
（二）发生违法行为由政府相关部门依照有关法律法规规定对其依法限制相应行为；
（三）采取案后回查。企业被政府相关执法部门处罚后六个月内，由政府相关执法部门对企业进行回查，检查企业整改情况及有无新的违法行为；
（四）被处罚的企业在行政处罚生效之日起１年内，不得参评各种荣誉称号；
（五）在办理登记和年检（验证、照）或资质证、许可证时进行重点审查。限制办理其增加经营范围、增设分支机构及对外投资的相关登记申请；
第二十二条 建立企业严重失信淘汰机制。对严重失信企业，列为D类严重失信企业,属于责令关闭的，要依法办理注销登记；属于吊销营业执照的，发布吊销公告，并实施以下监管措施：
（一）发布公告，公开其违法记录。
（二）采取案后回查。重点检查其是否已停止经营活动并进行清算。发现未停止经营活动的，要予以取缔，未进行清算的，要注明未经清算和负有清算责任的投资人，对被吊销营业执照负有清算义务的投资人在未履行清算义务的情况下，限制其对外投资。
（三）列为D类严重失信企业的，停止一切生产经营活动。
（四）被吊销营业执照的企业,依法督促其办理注销登记,对被吊销营业执照企业设立的分支机构要责令停止经营活动并依法办理注销登记，对其投资的相关企业，要责令限期办理变更或注销登记，以此督促被吊销营业执照的企业进行清算，否则对分支机构和相关企业要依法予以查处。
第五章 企业信用信息公示
第二十三条 公开企业身份记录。企业登记事项是企业最基本的信息，属于社会公共信息，是了解企业信用的原始数据，要依法予以公告或向社会提供查询服务。
第二十四条 公开违法行为记录。要按照行政处罚结果公开的原则，企业违法信息予以记录并可提供社会查询；对吊销营业执照的企业要依法发布吊销公告。
第二十五条 公示典型违法企业。对违法情节特别严重、社会反映强烈的典型案件要通过新闻媒体予以曝光。对严重违法经营给社会造成严重后果的企业，向社会进行公布。
第二十六条 信用缺失企业（警示企业和失信企业）在一定时期内实施主动整改，自我纠正违法失信行为，减轻和消除给社会带来不良后果的，晋升信用等级。其中对B类企业，在一年内无失信行为，已达到守信企业标准的，可确定A类企业，并取消警示机制，记录在案；对C类企业，在一年内无失信行为，已达到B类企业标准的，可确定B类企业；在二年内无失信行为，已达到守信企业标准的，可确定A类企业，取消失信惩戒机制，记录在案。
第六章 附 则
第二十七条 市政府各有关单位依据本办法制定相应的实施细则。
第二十八条 本办法由舞钢市政府法制办公室负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起实行。
国家税务总局关于天一证券有限责任公司缴纳企业所得税有关问题的通知
国家税务总局
国家税务总局关于天一证券有限责任公司缴纳企业所得税有关问题的通知
国税函［2003］930号
2003-8-1
上海、山东、江苏、浙江、广东省（直辖市）国家税务局，深圳、宁波市国家税务局：
近接浙江省宁波市国家税务局《关于要求天一证券有限责任公司2003年度汇总缴纳企业所得税的请示》（甬国税发［2003］94号）。经研究，现对天一证券有限责任公司及其所属分支机构缴纳企业所得税问题通知如下：
一、天一证券有限责任公司及各分支机构（名单附后），在2003年底前，按照《国家税务总局关于汇总（合并）纳税企业实行统一计算、分级管理、就地预交、集中清算所得税问题的通知》（国税发［2001］13号）规定，在宁波市实行汇总缴纳企业所得税。
二、天一证券有限责任公司所属各分支机构暂不实行就地预交企业所得税办法。
三、天一证券有限责任公司所属分支机构，应按照国家税务总局关于加强汇总纳税企业所得税征收管理的有关规定，向所在地主管税务机关报送所得税纳税申报表，接受所在地主管税务机关的监管，所在地主管税务机关要严格履行就地监管的责任。
附件：天一证券有限责任公司所属分支机构名单（略）