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对家庭暴力的若干思考/赵建明

时间:2024-07-22 06:39:36 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9687
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对家庭暴力的若干思考

赵建明 杨兰芳 宋祥玲


一、对家庭暴力的界定
家庭暴力是指家庭内出现的家庭成员间的一方对另一方的暴力行为,包括身体伤害、精神摧残和性暴力。家庭暴力是侵犯他人人身权利的违法行为,其表现形式是多种多样的,比较常见的有捆绑、殴打、讥讽、辱骂、恐吓、不予理睬、性虐待、性暴力等。家庭暴力主要包括夫妻间的暴力、父母子女间的暴力和其他家庭成员之间的暴力。家庭暴力的受害者往往是家庭中的弱势群体,即家庭中的妇女、儿童和老人,其中约 90%为女性①。本文所说的家庭暴力,主要是指夫妻之间也即婚姻主体之间的暴力行为。
二、家庭暴力的社会现状及危害
从广义上讲,家庭暴力既包括应受刑法惩罚的暴力犯罪行为,也包括应受治安管理条例处罚的违法行为,还包括应受民事制裁的一般侵犯妇女人身权利的行为。从实践中看,构成犯罪应受刑法惩罚的家庭暴力案件只占家庭暴力行为的 15%左右②,但却属恶性暴力案件,危害性极大,能被社会所关注和对施暴者给予应有的制裁。而其他家庭暴力行为虽然也具有违法性,应受行政制裁或民事制裁,但却被视为家庭内部矛盾而忽视了它的危害性,客观上起到了纵容暴力行为的后果。由于长期放纵这类暴力行为,导致了家庭暴力行为的升级。近些年来,在婚姻家庭领域,家庭暴力问题比较突出。一项最新统计资料显示,在北京市去年调解处理的 12.7万余件各类纠纷中,因家庭纠纷就占 22000余件,中国社会科学院的全国调查发现,遭受过家庭暴力的妇女高达 30%③。国外家庭暴力状况也较严重。英国近期的一些研究成果显示,在伦敦北部,有 30%的妇女遭受过家庭暴力;12%的妇女在过去的一年报告过家庭暴力。据美国司法部估计,美国每年要发生420万宗家庭暴力犯罪案件,其中 95%的受害者都是妇女。家庭暴力已经成为影响美国妇女儿童身心健康乃至生活安全的重要因素④。据调查, 20世纪全世界有25%--50%的妇女曾受到过丈夫或男友的虐待,而在一些国家,这个比例高达 75%⑤。家庭暴力不仅直接对家庭成员的身心健康构成严重伤害和威胁,而且还会破坏家庭的稳定和安宁,甚至影响社会的安定和发展。有多少触目惊心的家庭恶性刑事案件的起因是丈夫对妻子实施的家庭暴力或是妻子不堪忍受丈夫的暴力而实施的极端报复行为。因此,不管是构成犯罪的家庭暴力行为,还是一般违法的家庭暴力行为,都应当采取措施加以减少和消除。惩治家庭暴力,是实现男女平等,保护妇女、儿童和老人的合法权益原则的重要保障,有利于维护平等、和睦、文明的婚姻家庭关系,有利于促进社会的安定团结。
二、家庭暴力的表现特点
由于家庭暴力多发生在家庭的内部,受害者往往无力或不愿公开,加之公众的漠视和司法机关的介入不够,从而使家庭暴力与发生在社会上的暴力相比更具有隐蔽性、复杂性和持久性。
1、家庭暴力的家庭性和违法性。家庭性是指暴力行为发生在具有血缘关系和婚姻关系的家庭成员之间。家庭性是家庭暴力犯罪和其他暴力犯罪的基本区别。正是家庭成员之间的血缘关系和婚姻关系,使得家庭成员之间的暴力行为具有隐蔽的特点,也使得人们对于家庭暴力的态度同对于其他暴力行为的态度具有很大的不同。
有人认为,如果是出于合理的目的和动机,对家庭成员实施的暴力不属于家庭暴力犯罪。比如丈夫因为妻子的婚外恋而对妻子的毒打、父母出于教育的目的而对子女的肉体惩罚。这是一种误解。我们反对家庭暴力,是因为暴力行为本身侵害了家庭成员的生命、健康和人格尊严。家庭的各种矛盾和冲突,可以通过不同的手段来进行解决和救济,但是决不能诉诸暴力的手段,否则就具有违法性。
2、施暴者多为丈夫。在家庭暴力行为中,妻子欺凌丈夫甚至勾奸杀夫的现象,从古至今时有发生。但相比之下,更多而且更为普遍的则是丈夫对妻子实施的暴力行为。根据中国妇女联合会权益部门统计,在目前的家庭暴力事件中,丈夫对妻子实施暴力的占绝大多数,家庭暴力的受害者90%--95%是女性。2000年底,在“21世纪中国婚姻展望”研讨会上,专家预测,新世纪男性对女性的暴力将仍是婚姻暴力的主体。
3、家庭暴力具有隐蔽性。大多数受害人认为,家庭暴力系个人隐私,“家丑不可外扬”,如果反映到司法机关,会使家庭矛盾激化,影响婚姻和家庭的稳定,因而受害者大多采取忍耐态度。根据我国《刑事诉讼法》的规定,家庭暴力行为除杀人和重伤外,司法机关大多作为自诉案件处理,采取“不告不理”的做法。因此,家庭暴力案件中,真正由司法机关介入处理的较少。
4、家庭暴力具有复杂性。由于家庭内部关系的复杂性导致了家庭暴力发生的原因、实施的手段、产生的后果以及造成的危害各不相同,使家庭暴力具有复杂性。
5、家庭暴力具有持久性。通过对已暴露的家庭暴力进行分析,我们能够发现这类案件有一个共同点就是家庭暴力实施的时间上具有持久性。由于受害者对家庭暴力无力反抗或不愿公开,导致实施暴力行为者更加为所欲为,长时间、屡次地对受害者施暴。
四、家庭暴力存在的原因探析
导致家庭暴力存在且呈上升趋势的原因是多方面的,既有传统封建思想观念的影响,也有经济、社会制度方面的原因,还有婚姻当事人自身的原因。
1、封建思想观念根深蒂固。在家庭暴力事件发生较多的农村落后地区,不少家庭还受“父为子纲、夫为妻纲”等封建思想的毒害。有些人认为父母对子女、丈夫对妻子有着“生杀予夺”的大权,因此,打骂自然也是天经地义的。
2、家庭婚姻“腐败”现象诱发家庭暴力的发生。广西法学会刑法学研究会会长张英忠教授指出,引发家庭暴力事件的原因大多已由以前的夫权思想作怪,转化为家庭婚姻“腐败”现象所致。一些人由于受市场经济的负面影响而失去道德伦理,贪图享乐,追求金钱和美色,在外包“二奶”、养情人,对婚姻和家庭毫无责任感。这种现象称之为家庭婚姻“腐败”现象,最终导致夫妻关系恶化。这是家庭暴力发生的主要原因。家庭暴力既是婚变的原因,又成为施暴者达到离婚目的的手段。
3、社会变迁所产生的社会压力因素。根据暴力发生的“压抑--诱发”模式,种种因素造成了个体需要的压抑,从而产生严重的心理冲突,当遇到一定的外界刺激以后,很容易外化为攻击性的行为。中国在近二十年经历了巨大的社会变革。社会变革一方面提高了人民的物质文化生活水平,另一方面也提高了人们的生活竞争压力。当生活的压力积聚到前所未有的程度,在一定因素的刺激下,就容易外化为家庭暴力的行为。
4、家庭暴力与施暴者的教育水平有着直接的联系。《中国妇女报》对于家庭暴力原因的调查,55%的调查对象归因于男性的素质差,文化教育水平低。
5、基层社会防范控制乏力。有相当一部分人认为家庭暴力是家庭内部的私事,他人不好干预也难以解决,即所谓“清官难断家务事”,致使家庭暴力的施暴者很少得到制裁,从而助长了家庭暴力事件的增长。  
五、预防和整治家庭暴力的方法
第一,注重立法,使惩治家庭暴力行为有法可依。联合国 1993年通过了《消除对妇女暴力宣言》。我国也高度重视家庭暴力问题,例如《妇女权益保障法》第 2条规定,“禁止残害妇女”。第34条规定,“妇女的人身自由不受侵犯。禁止非法搜查妇女的身体。”第 35条规定,“妇女的生命健康权不受侵犯。禁止溺、弃、残害女婴;禁止歧视、虐待生育女婴的妇女和不育妇女;禁止用迷信、暴力手段残害妇女;禁止虐待、遗弃老年妇女。”
为了明确禁止家庭暴力,加强对受害者的保护和救助,并考虑到与其他法律有关惩治家庭暴力违法犯罪行为的规定相衔接,修改后的《婚姻法》作出了规定:第一,在总则中明确规定“禁止家庭暴力”(第3条)。第二,实施家庭暴力,受害人有权提出请求,居民委员会、村民委员会以及所在单位应当予以劝阻、调解(第 43 条第 1款)。第三,对正在实施的家庭暴力,受害人有权提出请求,居民委员会、村民委员会应当予以劝阻;公安机关应当予以制止(第43条第2款)。第四,实施家庭暴力,受害人提出请求的,公安机关应当依照治安管理处罚的法律规定予以行政处罚(第43条第3款)。第五,对实施家庭暴力构成犯罪的,依法追究刑事责任(第 45条)。第六,一方实施家庭暴力,另一方要求离婚,调解无效的,应准予离婚(第32条)。第七,因实施家庭暴力导致离婚的,无过错方有权请求损害赔偿(第46条)。
第二、以司法控制为核心。就是要求国家的司法力量(包括公安机关、检察机关、法院)对家庭暴力施暴者进惩罚,对受害人进行司法救助,从而有效控制家庭暴力犯罪的发生。我国实践中对于家庭暴力的司法处理的途径主要有二:一是对于构成刑法规定伤害罪和遗弃罪的案件,由公安机关逮捕,经过检察机关的起诉,最后由审判机关定罪量刑。虐待罪属于告诉才处理的案件,只有受害人本人向人民法院起诉,或者被害人受到精神强制无法告诉,检察机关才代为向人民法院告诉。实际上,这两种处理途径都不利于家庭暴力问题的真正解决。这两种司法解决的方式都要求进入正式的司法审判程序,对施暴人进行定罪量刑。而家庭暴力不同于其他暴力犯罪。受害人与施暴人之间存在共同的生活关系,彼此有着感情的联络。很多受害人寻求司法介入的目的,是为了制止施暴人的家庭暴力,使其认识到行为的违法性和应受惩罚性,而不是希望施暴人接受现实的严厉刑罚处罚。对于很多家庭暴力的施暴人进行定罪量刑,特别是对生活压力而产生的家庭暴力和父母对于未成年子女的暴力的定罪量刑,不仅无助于问题的解决,反而为被害人带来了更多的现实生活问题。这种司法手段的介入不是对被害人的帮助,而是给被害人带来了更多的痛苦。因此,对于家庭暴力的处理,除了极为恶劣的暴力行为,应在遵循被害人意愿的基础之上,由公安机关作为进行家庭暴力处理的主要机关。
第三、健全机构,调动全社会反家庭暴力的力量。在我国,根据全国妇联权益部的调查,近年来,各地在反家庭暴力方面开展了以下工作:一是各地方政府制定地方性法规,有效地制止家庭暴力。二是各级党政领导和工青妇组织把反家庭暴力纳入社会治安综合治理和社会主义精神文明建设的范畴,形成全社会重视、各机构协调配合、齐抓共管的局面。三是上海、北京等地成立了家庭暴力救助中心, 开辟了妇女热线电话,为受害妇女提供法律帮助和心理咨询。北京丰台区铁营医院成立国内第一家反对家庭暴力行动的医疗机构;北京、青岛、江苏等地也成立了“家庭暴力伤情鉴定中心”,为司法机关提供了确凿的伤害证据。近年来,美国一些地方法院纷纷设立审理家庭暴力案件的专门法庭,以便及时、有效地帮助那些家庭暴力的受害者。据统计,美国加州马丁县的家庭暴力法庭建立三年来,家庭暴力案件下降30%⑥。
第四,注重调解劝阻与惩罚制裁相结合的措施。《婚姻法》规定,家庭暴力的受害人有权提出请求,居民委员会或者村民委员会以及所在单位应当及时劝阻和制止正在发生的家庭暴力。公安机关接到受害人提出的请求,经过查证属实的应当依照有关治安管理处罚的法律规定予以行政处罚。实施家庭暴力或者虐待家庭成员构成犯罪的,应依法追究刑事责任。
第五,重视和加强对妇女自身素质的教育工作,提高其维护自身合法权益的意识,转变妇女的屈从和依附观念,更重要的是要防止受害者采取极端报复行为而成为触犯刑法的罪犯。《妇女权益保障法》第 48条规定:“妇女的合法权益受到侵害时,被侵害人有权要求主管部门处理,或者依法向人民法院提起诉讼。妇女的合法权益受到侵害时,被侵害人可以向妇女组织投诉,妇女组织应当要求有关部门或者单位查处,保护被侵害妇女的合法权益。”因此,各级妇联组织要对妇女加强普法宣传教育,让保护妇女的法律规定深入人心,提高广大妇女的法制观念,增强其反家庭暴力的自觉性和斗争性,这是改变妇女家庭地位、实现男女平等的重要环节。特别是在遭受家庭暴力侵害时,要提高自我保护意识,增强防暴、抗暴能力。当自己的力量不足以抵制家庭暴力时,要及时求助于邻居、街道、所在单位组织和各种社会力量的帮助,扼止家庭暴力的再次发生。妇女在权益受到侵害时应选择法律而不是选择极端的报复手段,要用法律武器保护自己的合法权益。
  第六,加强公民伦理道德教育,倡导和弘扬法治、民主、平等、文明,提高全民道德水准。《公民道德建设实施纲要》中提出的二十字道德规范就教育人们要具有家庭美德、社会公德和职业道德。我们要通过各种形式、途径展开宣传教育,使之家喻户晓、深入人心。
此外,对残害妇女的家庭暴力行为要通过社会媒介和舆论监督及时地曝光和谴责,对欲施暴者起到警戒作用,提高全社会对家庭暴力行为危害性的认识,达到预防和制止家庭暴力行为的目的。家庭成员间发生矛盾时,要善于克制自己,不要恶语相对,要做到互爱、互谅、互让。基层组织及公检法司部门应当建立和健全家庭暴力防范体系,把家庭暴力消灭于萌芽状态。
因此,对家庭暴力应实行综合治理,发挥社区、单位和执法机关等各方面的积极性,努力使家庭暴力走出“邻居不劝,居委会不问,单位不管,不出人命执法机关不理”的真空地带。为了有效地预防和遏制家庭暴力,受害人要甩掉“家丑不可外扬”的观念,提高自我保护意识,勇敢地运用法律武器,捍卫法律赋予自己的不可侵犯的权利。社会各阶层、执法机关要改变“清官难断家务事”的漠视态度,对于家庭暴力不仅要管,而且要加大治理力度。
我国在 2001年 11月 25日迎来了中国第二个“国际消除对妇女暴力日”。随着全社会对家庭暴力行为的打击和防范、随着社会经济的发展和社会文明程度的提高,家庭暴力行为将得到有效地遏制。
(作者:山东省东营市垦利县人民法院 邮编:257500 电话:0546-2568129)


对外贸易经济合作部、海关总署关于调整进口许可证管理商品目录和发证机关的通知

对外贸易经济合作部 海关总署


对外贸易经济合作部、海关总署关于调整进口许可证管理商品目录和发证机关的通知
对外贸易经济合作部、海关总署



各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局),哈尔滨、长春、沈阳、西安、成都、武汉、南京、广州市外经贸委,外经贸部驻各地特派员办事处,配额许可证事务局,广东分署,各直属海关:
根据《关于取消部分商品进口管理的公告》(1997年第1号)和《关于光盘生产设备进口管理的通知》(〔1996〕外经贸法发第400号),现对实行进口许可证管理的商品进行调整,并就有关事项通知如下:
一、取消农药、碳酸饮料的进口许可证管理,新增“光盘生产设备”为进口许可证管理商品。调整后实行进口许可证管理的商品共计35种,税目为374个(详见附件一)。其中:实行配额管理的一般商品为13种;实行配额管理的机电商品为15种;非配额管理的进口许可证商品
为7种。
二、进口“光盘生产设备”,按外经贸部、海关总署、新闻出版署联合下发的《关于光盘生产设备进口管理的通知》(〔1996〕外经贸法发第400号)办理。
以一般贸易、加工贸易方式进口“光盘生产设备”的企业,应先向国家新闻出版署申请,凭新闻出版署的批准文件和机电产品进出口管理部门签发的《机电产品进口登记表》到外经贸部配额许可证事务局申领进口许可证。海关凭进口许可证查验放行。
外商投资企业进口“光盘生产设备”,企业凭新闻出版署签发的《音像制品复制经营许可证》、外经贸部的批准证书和外经贸部批准的进口设备清单向外经贸部配额许可证事务局申领进口许可证。海关凭进口许可证查验放行。
三、各发证机关应按外经贸部的授权签发进口许可证。严禁越权发证、无批件发证以及超配额发证。对违反进口许可证管理规定的发证机关和企业,外经贸部将按照有关规定进行处罚,海关拒绝验放。
四、边境地区以边境小额贸易方式进口实行进口许可证管理商品,应按照《国务院关于边境贸易有关问题的通知》(国发〔1996〕2号)精神,向外经贸部授权的各边境省、自治区外经贸管理部门申领进口许可证。边境地区外经企业与边境地区毗邻国家经济合作项下进口许可证管
理商品,免领进口许可证。
原《关于调整进口配额许可证商品种类和发证机关的通知》(〔1995〕外经贸管发第329号)中的有关规定继续有效,其中附件一《实行进口配额许可证管理商品目录》和附件二《进口许可证管理商品分级发证范围》停止执行。
本通知自1997年6月1日起执行。

附件一:实行进口配额、许可证管理的商品目录(配额管理的进口许可证商品)

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| 出口许可证 | 协 调 制 度 目 录 |
|-------------|-------------------------------------------|
|编 号| 商 品 名 称 | 商 品 编 号 | 商 品 名 称 |单 位|
|---|---------|-----------|---------------------------|---|
| 1 |成品油 |27100011 |车用汽油及航空汽油 |公 斤|
| | |27100012 |汽油型喷气燃料 |公 斤|
| | |27100013 |石脑油 |公 斤|
| | |27100021 |煤油 |公 斤|
| | |27100031 |轻柴油 |公 斤|
| | |27100032 |重柴油 |公 斤|
| | |27100040 |其他燃料油 |公 斤|
| 2 |羊毛 |51011100 |未梳含脂剪羊毛 |公 斤|
| | |51011900 |其他未梳含脂羊毛 |公 斤|
| | |51012100 |未梳脱脂剪羊毛,未碳化 |公 斤|
| | |51012900 |其他未梳脱脂羊毛,未碳化 |公 斤|
| | |51013000 |未梳碳化羊毛 |公 斤|
| | |51031010 |羊毛落毛 |公 斤|
| | |51051000 |粗梳羊毛 |公 斤|
| | |51052100 |精梳羊毛片毛 |公 斤|
| | |51052900 |羊毛条及其他精梳羊毛 |公 斤|

| 3 |涤纶纤维 |54022000 |聚酯高强力纱 |公 斤|
| | |54023310 |聚酯弹力丝 |公 斤|
| | |54023390 |其他聚酯变形纱线 |公 斤|
| | |54024200 |部分定向聚酯纱线,未加捻或捻度每米不超过 |公 斤|
| | | |50转 | |
| | |54024300 |其他聚酯纱线,未加捻或捻度每米不超过50 |公 斤|
| | | |转 | |
| | |54025200 |聚酯纱线,捻度每米超过50转 |公 斤|
| | |54026200 |聚酯多股纱线或缆线 |公 斤|
| | |54041000 |截面尺寸不超过1毫米,细度在67分特及以 |公 斤|
| | | |上的合成纤维单丝 | |
| | |55012000 |聚酯长丝丝束 |公 斤|
| | |55032000 |聚酯短纤,未梳或未经其他纺前加工 |公 斤|
| | |55062000 |聚酯短纤,已梳或经其他纺前加工 |公 斤|
-----------------------------------------------------------

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| 出口许可证 | 协 调 制 度 目 录 |
|-------------|-------------------------------------------|
|编 号| 商 品 名 称 | 商 品 编 号 | 商 品 名 称 |单 位|
|---|---------|-----------|---------------------------|---|
| | |55092100 |含聚酯短纤85%及以上的单纱 |公 斤|
| | |55092200 |含聚酯短纤85%及以上的多股纱线或缆线 |公 斤|
| | |55095100 |含聚酯短纤85%以下主要或仅与人造纤维短 |公 斤|
| | | |纤混纺的纱线 | |
| | |55095200 |含聚酯短纤85%以下主要或仅与羊毛或动物 |公 斤|
| | | |细毛混纺的纱线 | |
| | |55095300 |含聚酯短纤85%以下主要或仅与棉混纺的纱 |公 斤|
| | | |线 | |
| | |55095900 |含聚酯短纤85%以下与其他纤维混纺的纱线 |公 斤|
| 4 |腈纶纤维 |54023900 |其他合成纤维长丝变形纱线 |公 斤|
| | |54024900 |其他合成纤维长丝单纱,未加捻或捻度每米不 |公 斤|
| | | |超过50转 | |
| | |54025900 |其他合成纤维长丝单纱,捻度每米超过50转 |公 斤|
| | |54026900 |未列名合成纤维长丝多股纱线或缆线 |公 斤|
| | |55013000 |聚丙烯腈或变性聚丙烯腈长丝丝束 |公 斤|
| | |55033000 |聚丙烯腈或变性聚丙烯腈短纤,未梳或未经其 |公 斤|
| | | |他纺前加工 | |

| | |55063000 |聚丙烯腈或变性聚丙烯腈短纤,已梳或经其他 |公 斤|
| | | |纺前加工 | |
| | |55093100 |含聚丙烯腈或变性聚丙烯腈短纤85%及以上 |公 斤|
| | | |的单纱 | |
| | |55093200 |含聚丙烯腈或变性聚丙烯腈短纤85%及以上 |公 斤|
| | | |的多股纱线或缆线 | |
| | |55096100 |含聚丙烯腈或变性聚丙烯腈短纤85%以下主 |公 斤|
| | | |要或仅与羊毛、动物细毛混纺的纱线 | |
| | |55096200 |含聚丙烯腈或变性聚丙烯腈短纤85%以下主 |公 斤|
| | | |要或仅与棉混纺的纱线 | |
| | |55096900 |含聚丙烯腈或变性聚丙烯腈短纤85%以下, |公 斤|
| | | |与其他纤维混纺的纱线 | |
| 5 |聚酯切片 |39076010 |聚对苯二甲酸乙二酯切片 |公 斤|
| 6 |天然橡胶 |40011000 |天然橡胶乳,不论是否予硫化 |公 斤|
| | |40012100 |烟胶片 |公 斤|
| | |40012200 |技术分类天然橡胶(TSNR) |公 斤|
| | |40012900 |其他形状的天然橡胶 |公 斤|
| 7 |汽车轮胎 |40111000 |机动小客车用新的充气橡胶轮胎 | 条 |
| | |40112000 |客运机动车辆或货运机动车辆用新的充气橡 | 条 |
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| 出口许可证 | 协 调 制 度 目 录 |
|-------------|-------------------------------------------|
|编 号| 商 品 名 称 | 商 品 编 号 | 商 品 名 称 |单 位|
|---|---------|-----------|---------------------------|---|
| | | |胶轮胎 | |
| | |40119100 |其他新的人字形胎面或类似胎面的充气橡胶 | 条 |
| | | |轮胎 | |
| | |40121010 |汽车用翻新的橡胶轮胎 | 条 |
| | |40122010 |汽车用旧的充气轮胎 | 条 |
| | |40129020 |汽车用实心或半实心橡胶轮胎、可互换的橡胶 | 条 |
| | | |胎面及橡胶轮胎衬带 | |
| | |40131000 |机动小客车、客运机动车辆或货运机动车辆用 | 条 |
| | | |橡胶内胎 | |
| 8 |氰化钠 |28371110 |氰化钠 |公 斤|
| 9 |食糖 |17011100 |甘蔗原糖,未加香料或着色剂 |公 斤|
| | |17011200 |甜菜原糖,未加香料或着色剂 |公 斤|
| | |17019910 |砂糖 |公 斤|
| | |17019920 |绵白糖 |公 斤|

|10 |化肥 |31021000 |尿素,不论是否水溶液 |公 斤|
| | |31022100 |硫酸铵 |公 斤|
| | |31022900 |硫酸铵和硝酸铵的复盐及混合物 |公 斤|
| | |31023000 |硝酸铵,不论是否水溶液 |公 斤|
| | |31024000 |硝酸铵与碳酸钙或其他无肥效无机物的混合 |公 斤|
| | | |物 | |
| | |31025000 |硝酸钠 |公 斤|
| | |31026000 |硝酸钙和硝酸铵的复盐及混合物 |公 斤|
| | |31027000 |氰氨化钙 |公 斤|
| | |31028000 |尿素及硝酸铵混合物的水溶液或氨水溶液 |公 斤|
| | |31029000 |其他矿物氮肥及化学氮肥,包括上述编号未列 |公 斤|
| | | |名的混合物 | |
| | |31031000 |过磷酸钙 |公 斤|
| | |31032000 |碱性熔渣 |公 斤|
| | |31039000 |其他矿物磷肥及化学磷肥 |公 斤|
| | |31041000 |光卤石、钾盐及其他天然粗钾盐 |公 斤|
| | |31042000 |氯化钾 |公 斤|
| | |31043000 |硫酸钾 |公 斤|
| | |31049000 |其他矿物钾肥及化学钾肥 |公 斤|
| | |31051000 |制成片及类似形状或每包毛重不超过10公斤 |公 斤|
| | | |的本章各项货品 | |
| | |31052000 |含氮、磷、钾三种肥效元素的矿物肥料或化学 |公 斤|
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| 出口许可证 | 协 调 制 度 目 录 |
|-------------|-------------------------------------------|
|编 号| 商 品 名 称 | 商 品 编 号 | 商 品 名 称 |单 位|
|---|---------|-----------|---------------------------|---|
| | | |肥料 | |
| | |31053000 |磷酸氢二铵 |公 斤|
| | |31054000 |磷酸二氢铵及磷酸二氢铵与磷酸氢二铵的混 |公 斤|
| | | |合物 | |
| | |31055100 |含有硝酸盐及磷酸盐的矿物肥料或化学肥料 |公 斤|
| | |31055900 |其他含氮、磷两种肥效元素的矿物肥料或化学 |公 斤|
| | | |肥料 | |
| | |31056000 |含磷、钾两种肥效元素的矿物肥料或化学肥料 |公 斤|
| | |31059000 |其他肥料 |公 斤|
|11 |烟草及制品 |24011010 |未去梗的烤烟 |公 斤|
| | |24011090 |其他未去梗的烟草 |公 斤|
| | |24012010 |部分或全部去梗的烤烟 |公 斤|
| | |24012090 |其他部分或全部去梗的烟草 |公 斤|
| | |24013000 |烟草废料 |公 斤|
| | |24029000 |烟草代用品制成的雪茄烟及卷烟 |千 支|
| | |24039100 |“均化”或“再造”烟草 |公 斤|
|12 |二醋酸纤维丝束 |54033310 |二酯酸纤维长丝 |公 斤|
|13 |棉花 |52010000 |未梳的棉花 |公 斤|
| | |52030000 |已梳的棉花 |公 斤|

|14 |汽车及其关键件 |87012000 |半挂车用的公路牵引车 | 辆 |
| | |87021020 |装有柴油发动机的机坪客车 | 辆 |
| | |87021091 |30座及以上的装有柴油发动机的机动客车 | 辆 |
| | |87021092 |20座及以上至29座装有柴油发动机的机动 | 辆 |
| | | |客车 | |
| | |87021093 |10座及以上至19座装有柴油发动机的机动 | 辆 |
| | | |客车 | |
| | |87029010 |其他30座及以上的其他机动客车 | 辆 |
| | |87029020 |其他20座及以上至29座的其他机动客车 | 辆 |
| | |87029030 |其他10座及以上至19座的其他机动客车 | 辆 |
| | |87031000 |雪地行走专用机动车、及高尔夫球机动车及类 | 辆 |
| | | |似机动车辆 | |
| | |87032130 |排气量不超过1000毫升的汽油型小客车 | 辆 |
| | |87032190 |排气量不超过1000毫升的汽油型其他主要用 | 辆 |
| | | |于载人机动车 | |
| | |87032230 |排气量超过1000毫升,但不超过1500毫升的 | 辆 |
| | | |汽油型小轿车 | |
-----------------------------------------------------------

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| 出口许可证 | 协 调 制 度 目 录 |
|-------------|-------------------------------------------|
|编 号| 商 品 名 称 | 商 品 编 号 | 商 品 名 称 |单 位|
|---|---------|-----------|---------------------------|---|
| | |87032240 |排气量超过1000毫升,但不超过1500毫升的 | 辆 |
| | | |汽油型越野车(四轮驱动) | |
| | |87032250 |排气量超过1000毫升,但不超过1500毫升的 | 辆 |
| | | |汽油型小客车(9座及以下) | |
| | |87032290 |排气量超过1000毫升,但不超过1500毫升的 | 辆 |
| | | |汽油型其他主要用于载人的机动车 | |
| | |87032314 |排气量超过1500毫升,但不超过2500毫升的 | 辆 |
| | | |汽油型小轿车 | |
| | |87032315 |排气量超过1500毫升,但不超过2500毫升的 | 辆 |
| | | |汽油型越野车(四轮驱动) | |
| | |87032316 |排气量超过1500毫升,但不超过2500毫升的 | 辆 |
| | | |汽油型小客车(9座及以下) | |
| | |87032319 |排气量超过1500毫升,但不超过2500毫升的 | 辆 |
| | | |汽油型其他主要用于载人的机动车 | |
| | |87032334 |排气量超过2500毫升,但不超过3000毫升的 | 辆 |
| | | |汽油型小轿车 | |
| | |87032335 |排气量超过2500毫升,但不超过3000毫升的 | 辆 |
| | | |汽油型越野车(四轮驱动) | |
| | |87032336 |排气量超过2500毫升,但不超过3000毫升的 | 辆 |
| | | |汽油型小客车(9座及以下) | |

| | |87032339 |排气量超过2500毫升,但不超过3000毫升的 | 辆 |
| | | |汽油型其他主要用于载人的机动车 | |
| | |87032430 |排气量超过3000毫升的汽油型小轿车 | 辆 |
| | |87032440 |排气量超过3000毫升汽油型越野车(四轮 | 辆 |
| | | |驱动) | |
| | |87032450 |排气量超过3000毫升的汽油型小客车(9座 | 辆 |
| | | |及以下) | |
| | |87032490 |排气量超过3000毫升的汽油型其他主要用于 | 辆 |
| | | |载人的机动车 | |
| | |87033130 |装有柴油发动机的小轿车,排气量不超过 | 辆 |
| | | |1500毫升 | |
| | |87033140 |装有柴油发动机的越野车(四轮驱动),排气 | 辆 |
| | | |量不超过1500毫升 | |
| | |87033150 |装有柴油发动机的小客车(9座及以下),排 | 辆 |
| | | |气量不超过1500毫升 | |
| | |87033190 |装有柴油发动机的其他主要用于载人的机动 | 辆 |
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| 出口许可证 | 协 调 制 度 目 录 |
|-------------|-------------------------------------------|
|编 号| 商 品 名 称 | 商 品 编 号 | 商 品 名 称 |单 位|
|---|---------|-----------|---------------------------|---|
| | | |车,排气量不超过1500毫升 | |
| | |87033230 |装有柴油发动机的小轿车,排气量超过1500 | 辆 |
| | | |毫升,但不超过2500毫升 | |
| | |87033240 |装有柴油发动机的越野车(四轮驱动),排气 | 辆 |
| | | |量超过1500毫升,但不超过2500毫升 | |
| | |87033250 |装有柴油发动机的小客车(9座及以下),排 | 辆 |
| | | |气量超过1500毫升,但不超过2500毫升 | |
| | |87033290 |装有柴油发动机的其他主要用于载人的机动 | 辆 |
| | | |车,排气量超过1500毫升,但不超过2500 | |
| | | |毫升 | |
| | |87033330 |装有柴油发动机的小轿车,排气量超过2500毫 | 辆 |
| | | |升 | |
| | |87033340 |装有柴油发动机的越野车(四轮驱动),排气 | 辆 |
| | | |量超过2500毫升 | |
| | |87033350 |装有柴油发动机的小客车(9座及以下),排 | 辆 |
| | | |气量超过2500毫升 | |
| | |87033390 |装有柴油发动机的其他主要用于载人的机动 | 辆 |
| | | |车,排气量超过2500毫升 | |

| | |87039000 |未列名的主要用于载人的机动车辆 | 辆 |
| | |87042100 |装有柴油发动机,车辆总重量不超过5吨的其 | 辆 |
| | | |他货车 | |
| | |87042230 |装有柴油发动机,车辆总重量超过5吨,但小 | 辆 |
| | | |于14吨的其他货车 | |
| | |87042240 |装有柴油发动机,车辆总重量超过14吨,但不 | 辆 |
| | | |超过20吨的其他货车 | |
| | |87042300 |装有柴油发动机,车辆总重量超过20吨的其 | 辆 |
| | | |他货车 | |
| | |87043100 |装有点燃式活塞内燃发动机,车辆总重量不超 | 辆 |
| | | |过5吨的其他货车 | |
| | |87043230 |装有点燃式活塞内燃发动机,车辆总重量超过 | 辆 |
| | | |5吨,但不超过8吨的其他货车 | |
| | |87043240 |装有点燃式活塞内燃发动机,车辆总重量超过 | 辆 |
| | | |8吨的其他货车 | |
| | |87049000 |未列名货运机动车辆 | 辆 |
| | |87052000 |机动钻探车 | 辆 |
| | |87053000 |机动救火车 | 辆 |
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| 出口许可证 | 协 调 制 度 目 录 |
|-------------|-------------------------------------------|
|编 号| 商 品 名 称 | 商 品 编 号 | 商 品 名 称 |单 位|
|---|---------|-----------|---------------------------|---|
| | |87054000 |机动混凝土搅拌车 | 辆 |
| | |87059020 |机动放射线检查车 | 辆 |
| | |87059030 |机动环境监测车 | 辆 |
| | |87059040 |机动医疗车 | 辆 |
| | |87059050 |机动电源车 | 辆 |
| | |87059060 |飞机加油车、调温车、除冰车 | 辆 |
| | |87059070 |道路(包括跑道)扫雪车 | 辆 |
| | |87059080 |石油测井车、压裂车、混沙车 | 辆 |
| | |87059090 |未列名其他特殊用途的机动车辆 | 辆 |
| | |84079000 |未列名点燃式活塞内燃发动机 | 台 |
| | |84082010 |输出功率在132.39千瓦(180马力)及以上车 | 台 |
| | | |辆用压燃式活塞内燃发动机 | |
| | |84082090 |其他车辆用压燃式活塞内燃发动机 | 台 |
| | |87071000 |机动小客车的车身(包括驾驶室) | 台 |
| | |84143090 |非电动机驱动制冷设备用压缩机 | 台 |
| | |84152000 |机动车辆上供人使用的空气调节器 | 台 |

|15 |摩托车及其发动 |87111000 |装有往复式活塞内燃发动机,排气量不超过 | 辆 |
| |机、车架 | |50毫升的摩托车及装有辅助发动机的脚踏车 | |
| | |87112000 |装有往复式活塞内燃发动机,排气量超过50 | 辆 |
| | | |毫升,但不超过250毫升的摩托车及装有辅 | |
| | | |助发动机的脚踏车 | |
| | |87113000 |装有往复式活塞内燃发动机,排气量超过250 | 辆 |
| | | |毫升,但不超过500毫升的摩托车及装有辅助 | |
| | | |发动机的脚踏车 | |
| | |87114000 |装有往复式活塞内燃发动机,排气量超过500 | 辆 |
| | | |毫升,但不超过800毫升的摩托车及装有辅助 | |
| | | |发动机的脚踏车 | |
| | |87115000 |装有往复式活塞内燃发动机,排气量超过800 | 辆 |
| | | |毫升的摩托车及装有辅助发动机的脚踏车 | |
| | |87119000 |未列名摩托车及装有辅助发动机的脚踏车;边 | 辆 |
| | | |车 | |
| | |84073100 |排气量不超过50毫升的车辆用往复式活塞式 | 台 |
| | | |发动机 | |
| | |84073200 |排气量超过50毫升,但不超过250毫升的车 | 台 |
| | | |辆用往复式活塞式发动机 | |
| | |84073300 |排气量超过250毫升,但不超过1000毫升的 | 台 |
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| 出口许可证 | 协 调 制 度 目 录 |
|-------------|-------------------------------------------|
|编 号| 商 品 名 称 | 商 品 编 号 | 商 品 名 称 |单 位|
|---|---------|-----------|---------------------------|---|
| | | |车辆用往复式活塞式发动机 | |
| | |87141900 |其他摩托车零件、附件(车架) | |
|16 |彩色电视机及其 |85281291 |显像管屏幕尺寸不超过42厘米的彩色电视接 | 台 |
| |显像管 | |收机 | |
| | |85281292 |显像管屏幕尺寸超过42厘米,但不超过52厘 | 台 |
| | | |米的彩色电视接收机 | |
| | |85281293 |显像管屏幕尺寸超过52厘米的彩色电视接收 | 台 |
| | | |机 | |
| | |85282100 |彩色视频监视器 | |
| | |85283010 |彩色视频投影机 | 台 |
| | |85401100 |彩色阴极射线电视显像管 | 只 |
| | |85404000 |彩色数据/图形显示管,屏幕萤光点间距小于 | 只 |
| | | |0.4毫米 | |

|17 |收、录音机及其 |85199910 |激光唱机 | 台 |
| |机芯 |85203210 |数字音频式盒式磁带型装有声音重放装置的 | 台 |
| | | |其他录音机 | |
| | |85203290 |数字音频式盒式磁带型装有声音重放装置的 | 台 |
| | | |其他录音机 | |
| | |85203300 |未列名盒式磁带型装有声音重放装置的其他 | 台 |
| | | |录音机 | |
| | |85203910 |开盘式录音机 | 台 |
| | |85203990 |未列名装有声音重放装置的其他磁带录音机 | 台 |
| | |85271200 |袖珍盒式磁带收放机 | 台 |
| | |85271300 |其他不需外接电源的收录(放)音组合机 | 台 |
| | |85271900 |其他不需外接电源的无线电收音机,包括兼可 | 台 |
| | | |接收无线电话、电报的设备 | |
| | |85272100 |需外接电源的汽车用收录(放)音组合机 | 台 |
| | |85272900 |其他需外接电源的汽车用无线电收音机 | 台 |
| | |85273100 |其他收录(放)音组合机 | 台 |
| | |85273200 |带时钟的收音机 | 台 |
| | |85273900 |未列名无线电收音机 | 台 |
| | |85229021 |录音机走带机构(机芯),不论是否装有磁头 | 台 |
|18 |电冰箱及其压缩 |84181010 |容积超过500升的冷藏—冷冻组合机,各自装 | 台 |
| |机 | |有单独外门 | |
| | |84181020 |容积超过200升,但不超过500升的冷藏—冷 | 台 |
| | | |冻组合机,各自装有单独外门 | |
-----------------------------------------------------------

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| 出口许可证 | 协 调 制 度 目 录 |
|-------------|-------------------------------------------|
|编 号| 商 品 名 称 | 商 品 编 号 | 商 品 名 称 |单 位|
|---|---------|-----------|---------------------------|---|
| | |84181030 |容积不超过200升的冷藏—冷冻组合机,各 | |
| | | |自装有单独外门 | |
| | |84182110 |容积超过150升的压缩式家用型冷藏箱 | 台 |
| | |84182120 |容积超过50升但不超过150升的压缩式家用 | 台 |
| | | |型冷藏箱 | |
| | |84182130 |容积不超过50升的压缩式家用型冷藏箱 | 台 |
| | |84182200 |电气吸收式家用型冷藏箱 | 台 |
| | |84183010 |制冷温度在-40℃及以下的柜式冷冻箱,容积 | 台 |
| | | |不超过800升 | |
| | |84183021 |制冷温度在-40℃以上的柜式冷冻箱,容积超 | 台 |
| | | |过500升,但不超过800升 | |
| | |84183029 |制冷温度在-40℃以上的柜式冷冻箱,容积不 | 台 |
| | | |超过500升 | |
| | |84184010 |制冷温度在-40℃及以下的立式冷冻箱,容积 | 台 |
| | | |不超过900升 | |
| | |84184021 |制冷温度在-40℃以上的立式冷冻箱,容积超 | 台 |
| | | |过500升,但不超过900升 | |
| | |84184029 |制冷温度在-40℃以上的立式冷冻箱,容积不 | 台 |
| | | |超过500升 | |

| | |84185000 |其他冷藏或冷冻柜、箱、展示台、陈列箱及类 | 台 |
| | | |似的冷藏或冷冻设备 | |
| | |84143011 |电动机额定功率不超过0.4千瓦的冷藏箱或 | 台 |
| | | |冷冻箱用压缩机 | |
| | |84143012 |电动机额定功率超过0.4千瓦,但不超过5千 | 台 |
| | | |瓦的冷藏箱或冷冻箱用压缩机 | |
| | |84143019 |电动机驱动的其他制冷设备用压缩机 | 台 |
|19 |洗衣机 |84501200 |干衣量不超过10公斤的非全自动洗衣机,装 | 台 |
| | | |有离心甩干机 | |
| | |84501900 |其他干衣量不超过10公斤的非全自动洗衣机 | 台 |
|20 |录像设备及其关 |85211010 |磁带型录像机 | 台 |
| |键件 |85211020 |磁带型放像机 | 台 |
| | |85219010 |激光视盘放送机 | 台 |
| | |85229030 |视频信号录制或重放设备的零件、附件(机芯 | 台 |
| | | |、磁头、磁鼓) | |
| | |85253010 |特种用途的电视摄像机 | 台 |
| | |85253090 |其他电视摄像机 | 台 |
-----------------------------------------------------------

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| 出口许可证 | 协 调 制 度 目 录 |
|-------------|-------------------------------------------|
|编 号| 商 品 名 称 | 商 品 编 号 | 商 品 名 称 |单 位|
|---|---------|-----------|---------------------------|---|
| | |85254010 |特种用途的静像视频摄像机及其他视频摄录 | 台 |
| | | |一体机 | |
| | |85254020 |家用型摄录一体机 | 台 |
| | |85254090 |其他静像视频摄像机及其他视频摄录一体机 | 台 |
|21 |照像机及其机身 |90065100 |通过镜头取景(单镜头反光式(SLR),使用 | 台 |
| | | |胶片宽度不超过35毫米的照相机 | 台 |
| | |90065200 |其他使用胶片宽度小于35毫米的照相机 | 台 |
| | |90065300 |其他使用胶片宽度为35毫米的照相机 | 台 |
| | |90065900 |未列名照相机 | 台 |
|22 |手表 |91011100 |仅有机械指示器的电力驱动手表,不论是否附 | 只 |
| | | |有秒表装置,表壳用贵金属或包贵金属制成 | |
| | |91012100 |自动上弦的机械手表,表壳用贵金属或包贵金 | 只 |
| | | |属制成 | |
| | |91012900 |其他机械手表,表壳用贵金属或包贵金属制成 | |
| | |91021100 |其他机械显示器的电力驱动手表,不论是否附 | 只 |
| | | |有秒表装置 | |
| | |91022100 |其他自动上弦的手表 | 只 |
| | |91022900 |未列名手表 | 只 |

|23 |空调器及其压缩 |84151000 |独立窗式或壁式空气调节器 | 台 |
| |机 |84158110 |制冷量不超过4000大卡/时,装有制冷装置及 | 台 |
| | | |一个冷热循环换向阀的空气调节器 | |
| | |84158210 |制冷量不超过4000大卡/时,其他装有制冷装 | 台 |
| | | |置的空气调节器 | |
| | |84143013 |电动机额定功率超过0.4千瓦,但不超过5千 | 台 |
| | | |瓦的空气调节器用压缩机 | |
|24 |录音录像磁带复 |85209000 |未列名磁带录音机及其他声音录制设备 | 台 |
| |制设备 |85219090 |未列名视频信号录制或重放设备 | 台 |
|25 |汽车起重机及其 |87051010 |最大起重重量在100吨及以上机动起重车 | 辆 |
| |底盘 |87051090 |其他机动起重车 | 辆 |
| | |87060040 |汽车起重机底盘,装有发动机 | 辆 |
|26 |电子显微镜 |90121000 |电子显微镜及衍射设备 | 台 |
|27 |气流纺纱机 |84452020 |气流纺纱机 | 台 |
|28 |电子分色机 |90061010 |电子分色机 | 台 |
-----------------------------------------------------------

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| 出口许可证 | 协 调 制 度 目 录 |
|-------------|-------------------------------------------|
|编 号| 商 品 名 称 | 商 品 编 号 | 商 品 名 称 |单 位|
|---|---------|-----------|---------------------------|---|
|29 |粮食 |10011000 |硬粒小麦 |公 斤|
| | |10019010 |种用小麦 |公 斤|
| | |10019090 |其他小麦及混合麦,硬粒小麦除外 |公 斤|
| | |10059000 |玉米,种用除外 |公 斤|
| | |10061010 |种用稻谷 |公 斤|
| | |10061090 |其他稻谷 |公 斤|
| | |10062000 |糙米 |公 斤|
| | |10063000 |精米,不论是否磨光或上光 |公 斤|
| | |10064000 |碎米 |公 斤|
|30 |植物油 |15071000 |初榨的豆油 |公 斤|
| | |15079000 |其他豆油及其分离品 |公 斤|
| | |15081000 |初榨的花生油 |公 斤|
| | |15089000 |其他花生油及其分离品 |公 斤|
| | |15111000 |初榨的棕榈油 |公 斤|
| | |15119000 |其他棕榈油及其分离品 |公 斤|
| | |15121100 |初榨的葵花油或红花油 |公 斤|
| | |15122100 |初榨的棉子油,不论是否去除棉子酚 |公 斤|
| | |15122900 |其他棉子油及其分离品 |公 斤|
| | |15141000 |初榨的菜子油或芥子油 |公 斤|
| | |15149000 |其他菜子油或芥子油及其分离品 |公 斤|
| | |15152100 |初榨的玉米油 |公 斤|
| | |15155000 |芝麻油及其分离品 |公 斤|

|31 |酒 |22051000 |装入2升及以下容器的味美思酒及其他加植 | 升 |
| | | |物或香料的用鲜葡萄酿造的酒 | |
| | |22059000 |装入2

卫生部关于印发卫生部健康相关产品申报与受理规定的通知

卫生部


卫生部关于印发卫生部健康相关产品申报与受理规定的通知
1999年4月13日,中华人民共和国卫生部


各省、自治区、直辖市卫生厅(局),有关单位:
现将卫生部健康相关产品申报与受理规定印发给你们,请遵照执行。
附件:1.卫生部化妆品申报与受理规定
2.卫生部消毒产品申报与受理规定
3.卫生部保健食品申报与受理规定
4.卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理
规定

附件1:卫生部化妆品申报与受理规定
第一条 为规范化妆品申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。
第二条 本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,由卫生部审批的进口化妆品和国产特殊用途化妆品。
第三条 凡向卫生部申报的化妆品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 化妆品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时,送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时,申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
一、国产特殊用途化妆品(原件1份,复印件13份):
1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品配方
4、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品质量标准(企业标准)
7、省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告
8、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告
9、产品设计包装(含产品标签)
10、产品说明书样稿
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附未启封的完整产品样品小包装3件
二、进口化妆品(原件1份,复印件13份):
1、进口化妆品卫生许可申请表
2、产品配方
3、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法(特殊用途化妆品)
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准(企业标准)
6、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告
7、产品包装(含产品标签)
8、产品说明书
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附未启封的完整产品样品小包装3件
第七条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列:
微生物检验报告
卫生化学检验报告
PH值测定报告
急性经口毒性试验报告
急性皮肤刺激试验报告
多次皮肤刺激试验报告
一次眼刺激试验报告
皮肤变态反应试验报告
皮肤光毒试验报告
鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告
体外哺乳动物细胞染色体畸变率检测试验报告
禁用物质和限用物质检测报告:包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等
人体安全及功能试验报告
第八条 同一申报单位同时申报多个产品时,每个产品应当有一个配方,并按产品逐一申报。
符合下列条件的一组口红或指甲油可以按一个产品申报:
1、该组产品使用同一种色素,但色素的百分含量不同,产品配方中其余成份和含量完全相同;
2、该组产品以一个品名命名;
3、申报单位书面申请该组产品以一个产品申报。
检验该组产品时,抽取其中色素百分含量最高的产品进行检验,其检验结果代表该组所有产品的检验结果。申报产品时,申报单位应标明该组产品数量、每个产品的编号和色素百分含量。
第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。
第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。
第十一条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。
第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。
第十四条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后,但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。
第十五条 申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求:
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目;
2、报告格式规范,不得涂改;
3、检验数据及结论明确;
4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章;
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求:
1、每个产品一份委托书原件;
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
3、委托书应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的;
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求:
1、所有生产时加入的成份均需申报,包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂;
2、给出配方中全部组份的名称及百分含量,并按含量递减的顺序排列;
3、配方中的成份应使用INCI名称,不得使用商品名;
4、配方中的着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或提供CI号;
5、配方中的成份应给出百分含量,不得仅给出含量范围;
6、配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应给出学名(拉丁文);
7、配方成份中含有动物脏器提取物的,应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明;
8、分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将分装配方分别列出;
9、配方中含有复配限用物质的,应申报各物质的比例。
第二十条 紫外线吸收剂含量超过0.5%的非防晒产品,除需常规检测外还应进行紫外线吸收剂含量检测,光毒试验和变态反应试验。
第二十一条 配方成份中含有果酸的,应进行果酸含量检测。
第二十二条 防晒产品宣传或标示SPF值的,应提供相应的检验方法和检验结果。
第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品,受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十四条 申请换发卫生许可批件的进口化妆品,应于批件到期前4-6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产特殊用途化妆品应于批件到期前4-6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的,不予受理。
第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品,凡可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的,应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十六条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料(原件1份、复印件13份)及产品样品:
1、化妆品卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见(国产特殊用途化妆品)
3、产品现配方
4、产品质量标准(现行企业标准)
5、产品包装(含产品标签)
6、产品说明书
7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口化妆品)
8、原卫生许可批件原件
另附未启封的完整产品样品小包装3件
第二十七条 申请批准使用化妆品新原料的申请单位,应提交申请报告及证明该原料安全性的详细资料。
第二十八条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效),并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。
第二十九条 审评机构受理申报之后,申报单位提交的修改补充资料,均应写明出具资料的日期(年月日),并加盖与原申报单位一致的公章。
第三十条 已受理产品,要求更改申报内容的规定为:
1、检验报告、产品配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;
2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更;
3、要求更改其它申报内容的,申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文;
4、审评机构向卫生部提交的报批资料,应以申报单位最终出具的补充确认资料为准;
5、更改申报内容涉及初审环节的,应经原初审的省级卫生行政部门审核;
6、报批资料提交卫生部后,审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第三十一条 申报单位申请更改化妆品卫生许可批件的,应向卫生部提交书面申请,并附原卫生许可批件原件,具体规定为:
一、生产企业名称变更(包括自身变更、被收购或合并等):凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业名称;
二、生产企业地址变更:凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业地址;
三、产品名称变更:生产企业在注册商标时,已有同名产品注册,但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的,凭商标注册机构出具的证明文件,给予办理更改产品名称;由于生产企业被收构或合并,产品名称与生产企业名称相关,凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件,给予办理更改产品名称;
四、一次性全权转让的产品,接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更:
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同;
2、公证机关出具的转让合同的公证文件;
3、接受转让单位的化妆品生产企业卫生许可证;
4、原卫生许可批件原件。
五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误,要求更正的,给予办理。
除上述情况外,卫生部不受理其它批件更改的申请。其中,要求更改国产特殊用途化妆品卫生许可批件的,应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见,并加盖省级卫生行政部门公章。
第三十二条 已受理产品,在卫生部做出审批结论之前,申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十三条 未获卫生部批准的产品,申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件,其它申报资料及样品一律不退申报单位,由审评机构存档备查。
第三十四条 评审工作需要时,根据评审委员会建议,经卫生部同意,可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明,但不参加评议。
第三十五条 本规定由卫生部解释。
第三十六条 本规定自一九九九年五月一日起实施,以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的,以本规定为准。

附件2:卫生部消毒产品申报与受理规定
第一条 为规范消毒产品申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。
第二条 本规定所称消毒产品是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法和《消毒管理办法》,由卫生部审批的国产和进口消毒产品。
第三条 凡向卫生部申报的消毒产品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 消毒产品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时,送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时,申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
一、国产消毒药剂(原件1份,复印件13份):
1、国产消毒药剂卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品配方
5、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
6、生产工艺及简图
7、产品质量标准(企业标准)
8、检验机构出具的检验报告
9、生产条件验收报告
10、产品设计包装(含产品标签)
11、产品说明书样稿
12、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品小包装3件
二、进口消毒药剂(原件1份,复印件13份):
1、进口消毒药剂卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品配方
4、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品质量标准(企业标准)
7、产品相关的国外检测报告
8、检验机构出具的检验报告
9、产品包装(含产品标签)
10、产品说明书
11、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
12、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
13、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品小包装3件
三、国产消毒器械(原件1份,复印件13份):
1、国产消毒器械卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品结构图和杀菌原理
5、生产工艺及简图
6、产品质量标准(企业标准)
7、检验机构出具的检验报告
8、生产条件验收报告
9、产品设计包装(含产品标签)
10、产品说明书样稿
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
四、进口消毒器械(原件1份,复印件13份):
1、进口消毒器械卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品结构图和杀菌原理
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准(企业标准)
6、产品相关的国外检测报告
7、检验机构出具的检验报告
8、产品包装(含产品标签)
9、产品说明书
10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
11、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
12、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
第七条 申报资料中检验报告应按下列顺序排列:
一、消毒药剂
有效成分测定报告
稳定性试验报告
杀灭微生物效果评价报告
有机物影响试验报告
能量试验报告
毒理学安全性评价报告
现场试验报告
模拟现场试验报告
金属腐蚀性试验报告
二、消毒器械
杀菌强度(或浓度)测定报告
使用寿命试验报告
杀灭微生物效果评价报告
有机物影响试验报告
能量试验报告
安全性(包括毒理学)评价报告
现场试验报告
模拟现场试验报告
金属腐蚀性试验报告
第八条 同一申报单位同时申报多个产品时,应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号(或剂型)的产品,不受理系列产品的申报。
第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。
第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。
第十一条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。
第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌和型号(或剂型)。
第十四条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后,但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。
第十五条 申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求:
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目;
2、报告格式规范,不得涂改;
3、检验数据及结论明确;
4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章;
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求:
1、每个产品一份委托书原件;
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
3、委托书应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的;
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求:
1、所有生产时加入的成份均需申报;
2、给出配方中全部组份的名称及百分含量;
3、配方中的成份应使用化学名称,并注明商品名;
4、配方中的成份应当给出准确的百分含量,不得只给出使用含量范围;
5、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文);
6、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
第二十条 大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品照片一张。
第二十一条 到期申请换发卫生许可批件的产品,受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十二条 申请换发卫生许可批件的进口消毒产品,应于批件到期前4-6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产消毒产品应于批件到期前4-6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的,不予受理。
第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品,凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的,应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料及产品样品:
一、消毒药剂(原件1份,复印件13份):
1、消毒药剂卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)
3、产品现配方
4、主要有效成份及含量
5、产品质量标准(现行企业标准)
6、检验机构出具的检验报告
有效成分测定报告
稳定性试验报告
杀灭微生物效果评价报告(以最高抗力微生物为准)
7、产品包装(含产品标签)
8、产品说明书
9、委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)
10、原卫生许可批件原件
另附完整产品样品小包装3件
二、消毒器械(原件1份,复印件13份):
1、消毒器械卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)
3、产品结构图和杀菌原理
4、产品质量标准(现行企业标准)
5、检验机构出具的检验报告
杀菌强度(或浓度)测定报告
杀灭微生物效果评价报告(以最高抗力微生物为准)
6、产品包装(含产品标签)
7、产品说明书
8、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)
9、原卫生许可批件原件
另附完整产品样品1件
第二十五条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效),并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。
第二十六条 审评机构受理申报之后,申报单位提交的修改补充资料,均应写明出具资料的日期(年月日),并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十七条 已受理产品,要求更改申报内容的规定为:
1、检验报告、产品配方、结构、型号(或剂型)、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;
2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更;
3、要求更改其它申报内容的,申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文;
4、审评机构向卫生部提交的报批资料,应以申报单位最终出具的补充确认资料为准;
5、更改申报内容涉及初审环节的,应经原初审的省级卫生行政部门审核;
6、报批资料提交卫生部后,审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十八条 申报单位申请更改消毒产品卫生许可批件的,应向卫生部提交书面申请,并附原卫生许可批件原件,具体规定为:
一、生产企业名称变更(包括自身变更、被收购或合并等):凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业名称;
二、生产企业地址变更:凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业地址;
三、产品名称变更:生产企业在注册商标时,已有同名产品注册,但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的,凭商标注册机构出具的证明文件,给予办理更改产品名称;由于生产企业被收购或合并,产品名称与生产企业名称相关,凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件,给予办理更改产品名称;
四、一次性全权转让的产品,接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更:
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同;
2、公证机关出具的转让合同的公证文件;
3、原卫生许可批件原件。
五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误,要求更正的,给予办理。
除上述情况外,卫生部不受理其它批件更改的申请。其中,要求更改国产消毒产品卫生许可批件的,应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见,并加盖省级卫生行政部门公章。
第二十九条 已受理产品,在卫生部做出审批结论之前,申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十条 未获卫生部批准的产品,申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托
书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件,其它申报资料及样品一律不退申报单位,由审评机构存档备查。
第三十一条 评审工作需要时,根据评审委员会建议,经卫生部同意,可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明,但不参加评议。
第三十二条 本规定由卫生部解释。
第三十三条 本规定自一九九九年五月一日起实施,以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的,以本规定为准。

附件3:卫生部保健食品申报与受理规定
第一条 为规范保健食品申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。
第二条 本规定所称保健食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》,由卫生部审批的进口保健食品和国产保健食品。
第三条 凡向卫生部申报的保健食品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 保健食品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时,送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时,申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
一、国产保健食品(原件1份,复印件13份):
1、国产保健食品卫生许可申请表
2、产品配方及依据
3、功效成份、含量及功效成份的检验方法
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准(企业标准)
6、检验机构出具的检验报告
7、产品设计包装(含产品标签)
8、产品说明书样稿
9、可能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)
另附未启封的完整产品样品小包装3件
二、进口保健食品(原件1份,复印件13份):
1、进口保健食品卫生许可申请表
2、产品配方及依据
3、功效成份、含量及功效成份的检验方法
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准(企业标准)
6、检验机构出具的检验报告
7、产品包装(含产品标签)
8、产品说明书
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件
11、可能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)
另附未启封的完整产品样品小包装3件
第七条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列:
毒理学安全性评价报告
保健功能评价报告
功效成份鉴定报告
稳定性试验报告
卫生学检验报告
第八条 同一申报单位同时申报多个产品时,每个产品应当有一个配方,并按产品逐一申报。
第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。
第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。
第十一条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。
第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。
第十四条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后,但外国地址等除外。
第十五条 申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求:
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目;
2、报告格式规范,不得涂改;
3、检验数据及结论明确;
4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章;
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求:
1、每个产品一份委托书原件;
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
3、委托书应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的;
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十九条 产品质量标准(企业标准)应包括功效成份检验方法(放在标准的附录A中)和原辅料要求(放在标准的附录B和C中)。
第二十条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效),并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。
第二十一条 审评机构受理申报之后,申报单位提交的修改补充资料,均应写明出具资料的日期(年月日),并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十二条 已受理产品,要求更改申报内容的规定为:
1、检验报告、产品配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;
2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更;
3、要求更改其它申报内容的,申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文;
4、审评机构向卫生部提交的报批资料,应以申报单位最终出具的补充确认资料为准;
5、更改申报内容涉及初审环节的,应经原初审的省级卫生行政部门审核;
6、报批资料提交卫生部后,审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十三条 申报单位申请更改保健食品卫生许可批件的,应向卫生部提交书面申请,并附原卫生许可批件原件,具体规定为:
一、生产企业名称变更(包括自身变更、被收购或合并等):凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业名称;
二、生产企业地址变更:凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业地址;
三、产品名称变更:生产企业在注册商标时,已有同名产品注册,但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的,凭商标注册机构出具的证明文件,给予办理更改产品名称;由于生产企业被收购或合并,产品名称与生产企业名称相关,凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件,给予办理更改产品名称;
四、一次性全权转让的产品,接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更:
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同;
2、公证机关出具的转让合同的公证文件;
3、原卫生许可批件原件。
五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误,要求更正的,给予办理。
除上述情况外,卫生部不受理其它批件更改的申请。其中,要求更改国产保健食品卫生许可批件的,应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见,并加盖省级卫生行政部门公章。
第二十四条 已受理产品,在卫生部做出审批结论之前,申报资料及样品一律不退申报单位。
第二十五条 未获卫生部批准的产品,申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件,其它申报资料及样品一律不退申报单位,由审评机构存档备查。
第二十六条 评审工作需要时,根据评审委员会建议,经卫生部同意,可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明,但不参加评议。
第二十七条 本规定由卫生部解释。
第二十八条 本规定自一九九九年五月一日起实施,以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的,以本规定为准。

附件4:卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定
第一条 为规范涉及饮用水卫生安全产品申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。
第二条 本规定称涉及饮用水卫生安全产品是指依据《生活饮用水卫生监督管理办法》,由卫生部审批的国产和进口涉及饮用水卫生安全产品。
第三条 凡向卫生部申报的涉及饮用水卫生安全产品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 涉及饮用水卫生安全产品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时,送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时,申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
一、国产涉及饮用水卫生安全产品(原件1份,复印件13份):
1、国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品材料及配方
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准(企业标准)
6、省级卫生行政部门认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告
7、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告
8、产品设计包装(含产品标签和铭牌)
9、产品说明书样稿(含产品适用的水质范围)
10、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料的卫生安全合格证明
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
二、进口涉及饮用水卫生安全产品(原件1份,复印件13份):
1、进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表
2、产品材料及配方
3、产品质量标准(企业标准)
4、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告
5、产品包装(含产品标签和铭牌)
6、产品说明书(含产品适用的水质范围)
7、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明
8、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
9、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
10、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
第七条 同一申报单位同时申报多个产品时,应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号的产品,不受理系列产品的申报。
第八条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。
第九条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。
第十条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十一条 申报资料中对同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。
第十二条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌和型号。
第十三条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相关的外文资料之后,但本规定要求产品材料及配方中使用英文的成份名称以及外国地址等除外。
第十四条 申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十五条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求:
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目;
2、报告格式规范,不得涂改;
3、检验数据及结论明确;
4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章;
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十六条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求:
1、每个产品一份委托书原件;
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
3、委托书应有出具单位印章或法人代表(或其授权人)签名;
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十七条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的;
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表(或其授权人)签名;
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 各类产品材料及配方的填报应包括下列内容:
1、管材和管件:
材料成份(化学名及分子式)
管材类型
适用范围
使用年限
2、水箱:

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