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法学论文/秦前红

时间:2024-05-19 20:31:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8433
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人民主权:卢梭与贡斯当之比较

秦前红 武立强


摘要:在自由主义发展史上,卢梭和贡斯当的辩论具有象征意义。本文以“人民主权”为切入点,在“公意”、主权的界限、主权实现的方式以及对自由理解的分歧等方面对卢梭和贡斯当的政治法律思想进行了较为深入地比较,借以厘清人民主权的内涵。

关键词:卢梭 贡斯当 人民主权 自由主义

历史总是阴差阳错,令人难以捉摸——即使最美好的动机也可能带来灾难性的后果;同时代对相同问题展开激烈讨论的两人却素昧生平从未谋面。他们就是本文我们将要论及的法国人卢梭和贡斯当。
让·雅克·卢梭(J·J·Rousseau)生于1712年,卒于1778年;邦雅曼·贡斯当(Benjamin Constant)则稍晚于卢梭,1767年生于洛桑,终于1830年。二人都被后人视为是十八世纪思想启蒙运动的杰出代表、自由主义的奠基人和法国大革命的理论导师。在历史铺就的舞台上,他们给世界留下了不朽的精神财富。然而在这一舞台上他们所扮演的角色却迥然有别。卢梭在人们印象中是一位孤独的思考者;而贡斯当则更多的是一位不屈的抗争者。二者在政治思想史上的形象因与大革命的联系而流传于世。
启蒙运动约略从17世纪末叶开始,涵盖18世纪,而以法国大革命为其颠峰。这段时期涌现了大批杰出的思想家,他们所共同蕴藉的精神氛围,包括宗教宽容、经济自由、分权制衡的民主政府等等,在思想史上开创了政治自由主义。然而在思想启蒙运动先驱者和自由主义奠基人内部,他们的主张不尽相同。在他们内部的分歧中,卢梭和贡斯当的辩论是具有象征意义的。我们对处于同时代的两位法国思想巨擘进行比较研究,对于厘清自由主义和极权主义的理论分野和历史发展脉络,对于我国现阶段的政治改革无疑具有十分重要参考价值。
笔者在此仅以“人民主权”理论为切入点,力图对两者的政治思想的异同发表一些拙见,以期达到抛砖引玉之功效。之所以选择“人民主权”为论述基点,主要是基于以下两点考虑:第一,卢梭以其“人民主权”理论开创了政治权力合法性讨论的历史先河,①并吸引人们以无所畏惧的自我牺牲精神为此浴血奋战,在历史上留下了空前绝后的影响。同时许多人对卢梭的人民主权理论缺乏深刻的认识;而贡斯当在以“人民主权”来界定政治权力时候则采用了明显有别于卢梭的思想方法。第二,卢梭的“人民主权”理论是其社会契约思想和公意观念的逻辑结果;而贡斯当论述的“人民主权”则是基于其自由理念。对“人民主权”论述反映了他们的时代视野和理论重心,表现了二者的政治思想概貌。

一、人民主权的基础:“公意”与“普遍意志”
最早提出近现代意义上的“主权”概念的应该是法国思想家让·布丹(1530——1596)。
在其《国家论六卷》中,他首次将“国家”和“主权”联系起来,认为主权是绝对永久的、至高无上的,可以不受法律的限制。在此后的17、18世纪,主权理论逐步发达,例如霍布斯主张绝对君主主权,洛克则从财产权的视角对主权给予了具有时代特征的诠释。然而,真正将主权赋予人民并使人民主权理论深入人心的是卢梭。人民主权学说在卢梭的政治哲学思想中具有重要的地位,可以说,“(卢梭的)人民主权理论是他的全部政治法律理论的精华所在”。①
卢梭的主权理论是以公意为基础的。他认为“主权……不外是公意的运用”。②公意理论是揭开卢梭人民主权理论面纱的“无形之手”。那么公意又是什么呢?在卢梭那里,它又与社会契约理论密不可分。在《社会契约论》第一卷,卢梭在否定强力能够给政治权威提供任何合法性和道德性的基础上引出了社会契约论,他说:“既然任何人对于自己的同类都没有任何天然的权威,既然强力并不能产生任何权利,于是便只剩下来约定才可以成为人间一切合法权威的基础。”③接下来卢梭论证了既能够保全自然状态下的自由,又能够以全部共同力量来卫护和保障人类的权利和财富的社会契约。他认为“如果我们抛开社会公约中的一切非本质的东西,我们就会发现社会公约可以简化为如下词句:我们每个人都以其自身及其全部的力量共同置于公意的最高指导之下,并且我们在共同体中接纳每一个成员作为全体之不可分割的一部分”。④在此公意赋予了共同体生命、意志及公共人格。共同体也因而脱离个人而成为了独立实体,公意是该实体的灵魂或精神。为了保证共同体的正义性,卢梭还区分了公意与众意的差别,认为众意是个别意志的总和,而公意则只着眼于公共的利益。“公意不能理解为公民多数人的意志,而应理解为公共利益的体现。众意可以通过不同公民集团所代表的不同利益之间的一致来体现;相反,公意作为人民意志的体现则只能是一致的,因此它也就总是正确的。”⑤社会契约和公意是互为表里的一对事物。社会契约是公意的外在表现形式,而公意则是社会契约的精神内核。正因为公意永恒正确、一致,主权也就是绝对的、至高无上的。卢梭认为“正如自然赋予了每个人以支配自己各部分的绝对权力一样,社会公约也赋予了政治体以支配它的各个成员的绝对权力”⑥。在深入探讨公意的基础上,卢梭归纳了主权的基本属性:(1)主权是不可转让的;(2)主权是不可分割的;(3)主权是不受限制的;①(4)主权不可被代表。②应该说,卢梭的人民主权理论很好地解决了从封建绝对主义国家政治权威向资产主义的自由主义政治权威过渡的合法性问题,为资产阶级掌握、分配政治权力提供了理论上的论证。他的这种思想顺应了历史发展潮流。但是,正如贡斯当认识到的那样,善良的动机并不必然产生美好的结果。
贡斯当是主张立宪的自由主义者。他在参与政治实践的过程中敏锐地觉察到卢梭的人民主权理论可能带来灾难性的后果。从本意上讲,贡斯当对卢梭的人民主权理论是心存矛盾的:一方面,卢梭为人们所提供的理论切中了封建绝对主义国家的要害,代表了当时希望获得个人解放的大众心理,而这也正是贡斯当希望实现的目标。另一方面,贡斯当对大革命中所出现的专制统治和恐怖主义者利用卢梭的人民主权理论为自己辩护的情形心有余悸。这种矛盾心理正是促使贡斯当对卢梭的人民主权理论不断批评和反思的根本原因。贡斯当深信人民主权原则,亦即“普遍意志高于任何特殊意志的原则是无可争议的”。③对于法国大革命后保守主义者借口人民主权原则在雅各宾派专政时期导致暴政而全盘否定这一原则的论调,贡斯当予以了坚决的反击。他强调,“世界上只有两中权力:一种是非法的,那就是暴力;另一种是合法的,那就是普遍意志”。④然而,贡斯当所理解的“普遍意志”与卢梭的“公意”却有很大不同。卢梭所理解的“公意”是彻底的人民公共利益的体现。他非常强调社会公正与公平,追求人类的平等。在卢梭那里,“人并不是有自知之明的苏格拉底式的理智的本体,而是从与社会的关系的角度、即从社会条件的角度来看待的。”⑤因此,公意就是作为社会组成部分的所有个体的利益和意志的反映。公意是最普遍的意志,是所有人的共同利益与意志表达的结果。社会各成员都平等地参与其中。因此卢梭认为主权属于全体人民,并且社会各成员(即社会契约的所有缔约者)都平等地享有主权。尽管贡斯当也承认人民主权是“普遍意志”的体现,并把“普遍意志”看作政治权威合法的唯一标准,但贡斯当为了充分地保护公民的财产权,贡斯当为人民主权的行使设置了限制——除了年龄以外公民还必须拥有一定的财产。无产者是不能够享有选举权和被选举权的。在贡斯当看来,他们虽然有强烈的爱国心,但“无产者的目标只是想得到一些财产”,“一切你允许的手段都会被用于这个目标……他们将使用这种不正当的手段而不是遵循人间正道——劳动——去追逐财产。这将成为他们堕落的根源,对国家来说则是动乱的根源。”⑥贡斯当相信亚里斯多德的论断——如果无产者享有政治权利,他们就可能会完全随心所欲,从而成为对社会造成破坏;他们会受到一个或一群掌权者的操纵,从而成为暴政的工具。①从本质上讲,贡斯当的人民主权并非所有人享有主权。只有有产者才享有主权,才可以享有选举自由和被选举的权利。
此外,贡斯当还对卢梭人民主权原则可能被用来论证某种前所未有的暴政保持了高度地警惕。他相信:“《社会契约论》那种狡猾的形而上学,在今天只能用来为各种各样的暴政——个人的、几个人的或所有人的暴政——提供武器和借口,使之以合法形式或通过大众暴力实施压迫。”②贡斯当是基于对雅各宾派专政和拿破仑的统治③的认识而得出上述结论的。关于卢梭和雅各宾派之间的关系,学者已有很多论述。有学者认为卢梭和雅各宾派之间的关系很复杂,简直有些扑朔迷离:这一方面是因为卢梭的思想本身就错综复杂,其中那些因素对雅各宾派起过作用很难确定;另一方面是因为雅各宾派本身也并非一个严密的政治组织,随着革命形势的变化,其纲领也经历了不同的发展阶段,要从中识别出卢梭的思想因素决非易事。但是,一般说来,凡是肯定卢梭与法国大革命之间关系的人普遍倾向于认为雅各宾派深受卢梭的影响。罗伯斯比尔毫无疑问就是深受卢梭的政治法律学说影响的一个代表人物,他曾写道:“我告诉你们:我懂得让·雅克宣布的一条最伟大的道德和政治真理:人民决不会真诚热爱那些不热爱他们的人,只有人民才是善良的、正直的、宽宏大量的,腐败和专制是那些蔑视人民的人与生俱来的狭隘属性。”④正因为罗伯斯比尔如此旗帜鲜明地主张自己是卢梭的忠实信徒,所以当雅各宾派在法国推行革命专制统治时,人们自然而然地将其归咎于卢梭的人民主权理论。
贡斯当不善于理性的逻辑思辨,但他用激扬的文字指出,卢梭人民主权理论在实际中可能导致一种与传统君主制迥然不同的独裁制度。⑤这是因为:第一,卢梭人民主权原则仅在理论上探讨了主权的归属,他并没有解决人民主权在现代国家应该如何实现的问题。在贡斯当看来,卢梭对人民主权实现讨论的缺失是一个致命的失误。任何主权都必须由具体个人行使,抽象的主权者本身并无法行使这一权力。它必须将权力委托给其他的社会主体,否则人民主权就会成为空谈⑥——贡斯当否决了卢梭赋予抽象主权者的政治属性。卢梭的人民主权要么是空中楼阁人们无法企及;要么为人篡夺,蜕化为公民自由的障碍,转化为极权主义的辩护词。第二,卢梭认为主权是不能转让的。他认为“权力可以转让而意志是不能转让的,主权既然不外是公意的运用,所以就永远不能转让”。⑦卢梭还批判了霍布斯关于权利可以转让的观点,说如果转让主权,就意味着出卖生命和自由。在卢梭看来人民既是君主又是臣民。对这一点贡斯当批评道;“实际上这两种关系(君主与臣民)经常混淆不清。权力为了迫使作为主权者的人民表达权力命令它所要表达的意志,可以很容易地压迫作为臣民的人民。”①第三,在主权无限,主权不能被代表的问题上,贡斯当指出卢梭犯了形而上学的错误。关于这一点下文还将展开论述。

二、人民主权的界限:绝对与相对
卢梭和贡斯当在主权是否有界限的问题上,有着明显的分歧。
我们知道,卢梭主权理论的灵魂是公意,并且他认为“公意永远是公正的,而永远以公共利益为依归”②,作为公意的体现和运用的主权没有并且不应当有外在的界限。“凡是公民能为国家所做的任何服务,一经主权者要求,就应该立即去做”。③“社会公约也赋予了政体以支配它的各个成员的绝对权力”。④主权是绝对的,它不受别的权力的限制。“主权者若是以一种为他自己所不得违背的法律来约束自己,那便是违反政治共同体的本性了”。⑤即使是社会契约本身也不能约束人民共同体。
卢梭认为对主权作任何的限制都是不可能的。既然主权是公意的体现和运用,是国家的灵魂,是受公意指导而建立起来的支配全体公民的绝对权力,那么在主权之上不会有更高的权力存在。从卢梭的理想来看,他试图构建一个完美的人类社会。在这一社会中人们应当享受自然状态下各种自由,人们在不能产生新的力量的情况下,只能将人类已有的力量进行重新的排列组合。于是人们就必须通过社会契约来整合社会力量,每个人把自己奉献给了共同体,而且这种奉献都是毫无保留的,因此实际上人们并没有因为这一奉献行为而损失什么,相反却得到了更大的自由。共同体也因人们的奉献行为而获得了强大的生命力。每一个公民都应对它尽所有的义务。为了保证共同体的正义性,社会约定赋予共同体这样的权力——“任何人拒不服从公意,全体就要逼迫他服从公意”。⑥
在社会契约之中,我们还可以解读到卢梭的强烈意愿——从社会契约中诞生的人类共同体是一种普遍的善,具有道德上的崇高性。因此对共同体的限制是不必要的。这也就是说,主权是没有必要限制的。卢梭的主权理论是对霍布斯、格劳秀斯的主权理论的反驳。霍布斯、格劳秀斯将主权赋予了君主,也就造成了君主的专制统治,从而侵害了人民的利益,因此这种主权是一种恶。卢梭则认为社会契约的结果不是人民将自己奉献给君主,而是人民之间相互奉献。由于每一个人都是平等地、毫无保留地奉献出了自己,所以实际上人们等于没有向谁献出自己。这样卢梭就把权力的所有者与行使者完美地合二为一了。社会契约的目的仅仅在于“能以全部共同的力量来卫护和保障每一个结合者的人身和财富,并且由于这一结合而使每一个与全体相联合的个人又只不过是在服从他本人,并且仍然像以往一样自由”。①在卢梭看来共同体是不可能侵犯公民的自由与权利的,公意是永恒正义的,所以对主权的限制是没有任何必要的。
在人民主权(其外化的形式即为公共权力)是否有界限的问题上,贡斯当的态度是鲜明而坚决的。他写道:“如果你确信人民主权不受限制,你等于随意创造并向人类社会抛出一个本身过度庞大的权力,不管它落到什么人手里,它必定构成一项罪恶。”②贡斯当认为人民主权必须受到限制。对人民主权的限制不仅是必要的而且也是可能的。
在贡斯当的早期著作中,他曾对人民主权原则表现出敌意。后来贡斯当对此作出了解释:在当时,危险的武器操纵在拿破仑手里,他借口人民授权于他,以此证明他过分的权力正当合理,因而便需要攻击人民主权,好反对那个滥用权力的人。③贡斯当是一位虔诚的自由主义信徒。他一生都在为自己的自由理念而奔波。在贡斯当看来,人民主权是普遍意志的体现,它的前提是公民自由。主权的行使不能超越公民享有的自由的限度,否则人民主权就会走向极权。人民主权所涉及的仅仅是政治权力归属及行使方式,而决不在任何意义上使政府能够合法地享有更大的权力。主权在本质上必须是有限度的。贡斯当认为卢梭的人民主权原则过于抽象了,没有为主权设定切实可行的行使方式。或许卢梭本人也根本没有打算对主权的行使具体化,因此贡斯当讥讽卢梭在这个问题上犯了常识性的错误:任何主权都必须要由具体个人行使,抽象的主权者本身无法行使这一权力,这项权力必须委托出去。这样卢梭赋予抽象的主权者的那些属性便不复存在了。贡斯当旗帜鲜明地表达了自己的态度:“人民主权并非不受限制,相反,它应被约束在正义和个人权利所限定的范围之内。”④
为了保障公民的自由,贡斯当认为必须在多种层次上对人民主权原则加以限制,必须给人民主权划定一个界限,对人民主权进行规制。首先,在政治理念上必须树立这样的观念:“世上没有不受限制的权力,不管是人民的权力,还是那些自称人民的代表的人的权力,不管是拥有什么称号的君主的权力,还是最后根据统治方式不同而表达着人民意志或君主意志的法律的权力,都要受到权力得以产生的同一范围的结束”。⑤人民主权第二个限制来源于“那个使公认的真理合法化的力量——舆论。”⑥最后,作为主权外化的政府权力必须受到以下限制:(1)宪法的限制。“宪法本身是一种对权力不信任的行为:它为权威设定了限制。”⑦(2)权力分立与制衡的限制;(3)外部限制;即明确划定政府权限的范围以及个人在社会中不得侵犯的权利。⑧
三、人民主权的实现:直接民主与间接民主
主权在本质上说是追求利益的意志的体现。卢梭称之为“公意”;贡斯当则认为是“普遍意志”。既然主权是意志的体现,那么公民的意志应当如何汇入主权,形成“属于人民的主权”,就成为卢梭和贡斯当都不能回避的问题。他们都必须在意志和社会主体之间构筑一座桥梁,使主权与意志连接起来。
近代以来,民主取代暴力成为了政治权力合法的唯一标准。任何主权的享有者或行使者都必须以民主的方式来获得认可,否则将被视为非法。由此可见民主是连结意志和主权的纽带。在这种意义上讲,民主是汇集意志的工具。在实现民主的形式上,卢梭和贡斯当所持的观点是截然不同的。
卢梭忠实地信奉直接民主,对代议制持强烈批评态度。他认为主权在本质是由公意构成的,而意志又是绝不可以代表的。“它只能同一个意志,或者是另一意志,而绝不能有什么中间的东西。”①所以主权只能由人民直接表达,而决不可能被代表。议员不能被视为是人民的代表,而只能是人民的办事员。他认为代议制“起源于封建政府,起源于那种使‘人’屈辱并使‘人’这个名称丧失尊严的,既罪恶而又荒谬的政府制度。”代议制造成的结果必然是“爱国心的冷却,私人利益的活动、国家的庞大、征服、政府的滥用权力。”在卢梭看来,自由应当意味着自主,而代议制恰恰违背了这一自由原则,在此制度下人民就会丧失自主。他批评英国的代议制度:“英国人民自以为是自由的;他们是大错特错了。他们只有在选举国会议员的期间,才是自由的,议员一旦选出之后,他们就是奴隶,他们就等于零了”。②
卢梭对古希腊和古罗马的直接民主制度推崇备至。他写道:“在古代共和国希腊里,而且甚至于在古代的君主国(罗马)里,人民是从不曾有过代表的,他们并不知道有这样的一个名词。”③ “在希腊人那里,凡是人民所需要做的事情都由人民自己亲自去做;他们不断地在广场上集会。他们生活在温和的气候里,他们绝不贪求;奴隶们在做他们的劳动;他们的大事只是自己的自由。”
而卢梭之所以对直接民主情有独钟,除了直接民主制是其社会契约理论及公意理论的合理的推演结果以外,还有一个重要原因就是卢梭对其出生地日内瓦的童年记忆。当时的日内瓦人口不足24000人,散居在30个左右的村落,但它却拥有自己的主权,是欧洲最富庶的城邦。日内瓦不承认世袭地位,选举官员时一律平等,没有家族和财富的等级限制,官员也不领取报酬。在这一袖珍国家,人民和睦相处共享幸福。尽管卢梭16岁就离开了家园,日内瓦的政治模式却在卢梭心中留下了深深的烙印,成为日后卢梭心目中的共和国的生活原型。①正如列奥·斯特劳斯和瑟夫·克罗波西主编的《政治哲学》所指出的那样:“卢梭政治思想所瞄准的不是现在,而是人类过去的幸福的自由状态。”②
与卢梭不同,贡斯当心中充满了对英国的代议制度的景仰之情。1783年到1785年,贡斯当负笈与卢苏格兰爱丁堡大学。这恰恰是苏格兰启蒙运动达到高潮的时期。亚当·斯密等苏格兰启蒙思想家的思想深深地打动了年轻的贡斯当的心;从此贡斯当对英国文化与政治制度的迷恋终生不渝。1815年,贡斯当出版了《论适用于所有代议制政府的政治原则》一书。在这本书中,他不惜笔墨地论述了人民主权、君主制下君主权力的性质、大臣的责任等等一系列英式代议制政府的政治原则。此文发表于1815年拿破仑百日政变期间,当时贡斯当作为拿破仑邀请的议员,正为他草拟一部宪法。贡斯当选择在此时发表本书,其以英国政制改造法国社会之心也就昭然若揭了。
贡斯当对直接民主的批判,是与他的自由观念密切相关的。他区分了古代自由和现代自由,并认为两者的重要区别之一就是现代自由意味着公民权的淡化。在现代社会,古代那种人民直接参与政治生活的历史背景、社会条件已不复存在了,人民只能以代议制的方式行使主权。①
现在看来,卢梭的直接民主理论显然不能满足现代民族国家政治运作的需求。就连卢梭自己也不无遗憾的说:“除非城邦非常小,否则,主权者今后不可能在我们中间继续行使他自己的权利。”④而贡斯当基于其对古代自由和现代自由的认识而推崇的代议制民主则顺应了现代社会—国家相分离的政治权力运作模式的历史发展潮流。

四、人民主权的归宿:积极自由与消极自由⑤
卢梭和贡斯当都极其珍视人类的自由。他们人民主权理论的归宿也都在于公民自由。卢梭酷爱自由。他在《社会契约论》第一章卷首不无遗憾地写道:“人生而自由,但却无往不在枷锁之中。”⑥他认为“放弃自己的自由,就是放弃自己做人的资格,就是放弃人类的权利,甚至就是放弃自己的义务……这样一种弃权是不合人性的”。⑦卢梭社会契约的宗旨就在于:“要寻找一种结合的形式,使它能以全部共同的力量来卫护和保障每个结合者的人身和财富,并且由于这一结合而使每一个与全体相联合的个人又只不过是在服从自己本人,并且仍然像以往一样地自由。”⑧
贡斯当也是一位虔诚的自由主义者,自由是他的最高信仰。贡斯当毕生都在为自己的自由理念而奔波奋斗。他的政治立场曾多次变化,但他一直忠实于立宪的主张,忠实于自由的理想。他抨击雅各宾派的专制,批评拿破仑的独裁,组建自由党参与政治斗争,并因此而成为欧洲自由党的榜样。①这一切都是基于他是自由理想。
虽然卢梭和贡斯当都以自由为自己政治思想特别是人民主权理论的归宿,但由于他们对自由的理解的不同而使人民主权的结果也大相径庭。在卢梭那里,自由意味着“自主”,即每个人应当成为自己的主人。“一个人一旦达到有理智的年龄,可以自行判断维护自己生存的适当方法时,他就从这时成为自己的主人。”②卢梭关于自由的涵义在本质上就是伯林所称谓的积极自由。他从日内瓦和古代雅典的政治制度那里觅得了灵感,认为自由和被统治之间并不存在内在的矛盾,两者可以达到完美地谐和统一,并且他断言人们只有在参与社会政治生活中才能获得最完美的自由。
贡斯当强烈地批判了卢梭自由观念。贡斯当说:“人们不可能建立抽象的观念,幻想着能增加个人自由的总量;更不用说归给它一种无限的适用性。公民团体是主权者,只是在这个意义上,即任何人、宗派、协会,都不可僭称拥有非经人民授予的主权。但有一部分人类生活,必须保持其个性与独立性,应当有权独立于所有社会控制之外。卢梭没有认识到这一基本的真理,他的错误的结果,就是其《社会契约论》,尽管经常乞灵于对自由的支持,却是一切专制主义最可怕的同盟。”③贡斯当在此基础上论述了他的自由理论——关于古代人的自由和现代人的自由的理论。他认为古代人的自由和现代人的自由是不同的。在雅典和罗马,自由主要是一种公民资格,即参与公共事务辩论与决策的权利。由于古代城邦国家领土狭小,贸易不发达,特别是由于奴隶制为自由人提供了闲暇,古代人生活的主要内容是公共生活。而在现代,国家的疆域扩大了,人口数量增多了,商业贸易也发达了,现代人过着与古代人完全不同的生活。政治在人们的生活的地位下降了。人们也愈来愈从私人生活中获得了价值得实现。同时由于国家疆域扩大,个人在政治生活中的所占的份额也就相对减少了。贡斯当认识到古代人的自由和现代人的自由是完全不同的——“古代人的目标是在共同祖国的公民中分享社会权力:这就是他们所称谓的自由。而现代人的目标是享受有保障的私人快乐;他们把对这些私人快乐的制度保障称作自由。”④他认为:“在古代人那里,个人在公共事务中几乎永远是主权者,但在所有私人关系中却是奴隶。”⑤现代人则正好相反,他们虽然在国家中可能是“兼职公民”,但在私人生活领域他们却绝对拒绝国家权力的侵蚀。他认为卢梭犯了与古代人相同的错误,即“误将社会机构的权威当作自由”。⑥

五、结语
通过对卢梭和贡斯当主权理论的比较,我们不难发现发现:卢梭强调主权在民的意图就是要建立一个“强势”国家,希望通过扩大国家权力来整合社会,借国家权力保障公民权利与自由。他虽然批判霍布斯的“利维坦”,但用于取代“利维坦”的方式仍然没有脱离霍布斯的窠臼。不同是霍布斯将主权交给了君主,而卢梭将其赋予了通过契约建立的政府。但是无论是君主政府还是契约政府,公民(或臣民)都是没有武器去对抗的。如果霍布斯的君主还存在权力滥用的可能性的话,卢梭则论证了契约政府的完全德性,他以前提的道德性掩盖了结果可能存在的非正义性。贡斯当在革命是实践中认识到了卢梭主权理论所导致的不良后果,因而极力主张为主权设立围墙,以免人民主权成为另一种“利维坦”。
由主权理论推演到政治思想领域,卢梭的政治哲学开创了一个时代。左右翼学者一致认为他是“共和主义政治理论的奠基人”(哈贝马斯语)。但是人们对卢梭的革命者形象一直的心存疑虑的。贡斯当就是其中的佼佼者。他在浪漫的法兰西革命浪潮中保持了头脑得清醒。
贡斯当积极地投身于法国大革命的洪流,并与大革命中的许多风云人物如拿破仑等保持过密切的关系。他清醒地意识到卢梭思想可能带来灾难性的后果——“公意”可能演化为“众意”或“私意”;人民主权也可能蜕化为极权统治。不幸的是贡斯当对卢梭的质疑在当时的法国并没有引起人们的普遍关注。只有到二战以后,西方自由主义者对法西斯主义、极权主义进行反思,大致勾勒出以卢梭为起点,中经康德和黑格尔,最后发展出当代极权主义的线条时,贡斯当才在这里觅得了知音。

海南省实施《中华人民共和国国家通用语言文字法》办法

海南省人大常委会


海南省实施《中华人民共和国国家通用语言文字法》办法




(2010年7月31日海南省第四届人民代表大会常务委员会



第十六次会议通过)






第一条 为了推广普通话和推行规范汉字,加强国家通用语言文字使用管理,根据《中华人民共和国国家通用语言文字法》等有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。



第二条 县级以上人民政府语言文字工作部门管理和监督本行政区域内国家通用语言文字的使用,其办事机构设在同级教育行政部门。



第三条 县级以上人民政府有关部门在语言文字工作部门的协调和指导下,按照下列规定履行职责:



(一)教育行政部门负责对学校、幼儿园及其他教育机构的用语用字进行管理和监督;



(二)民政部门负责对社会团体、民办非企业单位、基金会名称和地名中的用语用字进行管理和监督;



(三)工商行政管理部门负责对企业名称、招牌、广告等用语用字进行管理和监督;



(四)文化、广播影视、新闻出版、信息产业、通信等行政管理部门负责对广播、电影、电视、网站等媒体以及报纸、期刊、图书、音像制品、电子出版物、信息处理和信息技术产品中的用语用字进行管理和监督;



(五)质量技术监督部门负责对产品标识、说明、计量单位等用语用字进行管理和监督;



(六)公安机关负责对居民身份证、居民户口簿中公民姓名的用字情况进行管理和监督;



(七)城市管理、建设等行政管理部门负责对公共场所设施用语用字进行管理和监督;



(八)商业、旅游、交通、邮政、通信、卫生、文化、体育、金融等部门负责对本行业用语用字进行管理和监督。



国家机关的用语用字,由县级以上人民政府语言文字工作部门和其上一级机关负责管理和监督。



第四条 县级以上人民政府及其有关部门应当将推广普通话和推行规范汉字工作作为精神文明建设、爱国主义教育的重要内容,对开展国家通用语言文字工作所需人员和经费予以保障,为公民学习和使用国家通用语言文字提供条件。



乡(镇)人民政府和街道办事处负责做好本行政区域内推广推行国家通用语言文字的相关工作。



第五条 鼓励公民、法人和其他组织参加推广普通话、推行规范汉字的宣传活动。



对在国家通用语言文字工作中做出显著成绩的组织和个人,由县级以上人民政府或者有关部门给予表彰、奖励。



第六条 各民族有使用和发展本民族语言文字的自由。鼓励少数民族学习和使用国家通用语言文字。少数民族语言文字的使用和发展,依照有关法律、法规的规定执行。



第七条 下列情形,除确需使用方言、少数民族语言和外国语言外,应当使用普通话:



(一)国家机关及其他具有公共管理职能组织的公务活动用语;



(二)学校、幼儿园及其他教育机构的教育教学和集体活动用语;



(三)广播电台、电视台的播音、主持和采访用语;



(四)电影、电视剧用语;



(五)汉语文音像制品、有声电子出版物用语;



(六)各类大中型会议、展览等活动的工作用语。



商业、旅游、餐饮、娱乐、交通、邮政、电信、卫生、文化、体育、金融等公共服务行业,提倡以普通话为服务用语;直接为公众提供服务的从业人员应当以普通话为基本服务用语。



广播电台、电视台的播音用语经省广播电视行政管理部门批准,可以使用方言。



第八条 下列情形应当使用规范汉字:



(一)国家机关及其他具有公共管理职能组织的公文、证件、印章等公务用字;



(二)学校、幼儿园及其他教育机构的汉语文教材、讲义、讲稿、试卷、板报、板书等教育教学用字;



(三)汉语文报纸、期刊、图书、电子出版物和网络出版物、音像制品等出版物用字;



(四)电影、电视及舞台字幕用字;



(五)公共场所的设施用字、面向公众的电子屏幕用字;



(六)商业、旅游、餐饮、娱乐、交通、邮政、电信、卫生、文化、体育、金融等公共服务行业的服务用字;



(七)本省设计、制作,在境内使用的中文信息技术产品用字和在本省注册面向国内公众的网站的网页用字;



(八)广告、告示用字;



(九)名称牌、指示牌、标志牌、招牌、标语牌等牌匾用字;



(十)法人和其他组织的名称用字;



(十一)本省生产并在境内销售的商品的包装和说明用字;



(十二)山川、河流、岛、礁等自然地理实体名称、行政区划名称、居民地名称以及路名、街名、巷名、站名、名胜古迹、纪念地、游览地等名称用字;



(十三)医疗机构出具的病历、处方、体检报告用字;



(十四)其他面向社会公众的标识性用字。



第九条 下列情形,可以保留、使用繁体字和异体字:



(一)文物古迹;



(二)历史名人、革命先烈的手迹;



(三)姓氏中的异体字;



(四)老字号牌匾的原有字迹;



(五)题词和招牌的手书字;



(六)已注册的商标用字;



(七)书法、篆刻等艺术作品用字;



(八)出版、教学、研究中需要使用的;



(九)涉及港澳台与华侨事务需要使用的。



老字号牌匾、手书招牌使用繁体字和异体字的,应当在适当位置设置使用规范汉字的副牌。



第十条 使用普通话和规范汉字,应当符合国家颁布的《汉语拼音方案》、《现代汉语通用字表》、《简化字总表》、《汉语拼音正词法基本规则》、《标点符号用法》等规范和标准。



国家机关公文、教科书不得使用不符合现代汉语词汇和语法规范的网络词汇。新闻报道除需要外,不得使用不符合现代汉语词汇和语法规范的网络词汇。



第十一条 国家机关及其他具有公共管理职能组织制发公文时,一般不得使用由字母构成或者其中包含字母的词语(以下简称字母词);确需使用的,应当在文中首次出现时以括注方式注明已经国务院语言文字工作部门或者其他有关部门审定的汉语译名,或者国家权威机构编写的汉语词典中收录的对应汉语译名。



确需使用的字母词没有前款规定的对应汉语译名,或者不能确定准确的汉语译名的,制发公文的国家机关及其他具有公共管理职能组织应当征求语言文字工作部门或者其他有关部门的意见,使用其推荐的汉语译名。



第十二条 学校、幼儿园及其他教育机构应当培养学生使用国家通用语言文字的能力,将推广普通话、推行规范汉字工作列入教学基本内容和常规管理。



本行政区域内接收外国留学生进修汉语文及相关专业的学校、科研院所及其他机构,应当以普通话和规范汉字为基本的教学用语用字。



各级人民政府教育督导机构应当将学校、幼儿园及其他教育机构推广使用普通话和推行使用规范汉字工作,作为教育督导的重要内容。



第十三条 公共场所、建筑物及其他设施面向公众的用字,应当规范完整,污损时应当及时修复或者拆除。



广告用字不得使用错别字、繁体字和已经废止的异体字、简化字,不得用谐音篡改成语。



第十四条 外商投资企业依法使用外国文字名称的,应当与规范汉字同时使用。



公共场所、建筑物及其他设施面向公众的用字,确需使用外国文字的,应当与规范汉字同时使用。



第十五条 以普通话作为工作语言的下列人员的普通话水平,应当达到规定的等级标准:



(一)国家机关和其他具有公共管理职能组织的工作人员应当达到三级甲等以上水平;



(二)学校、幼儿园及其他教育机构的教师、管理人员应当达到二级以上水平,其中语文教师和对外汉语教学教师应当达到二级甲等以上水平,普通话教师和语音教师应当达到一级水平;以少数民族语言授课为主的民族学校的汉语课教师应当达到三级甲等以上水平;



(三)广播电视播出机构的播音员、节目主持人和影视话剧演员应当达到一级水平,其中省级电台、电视台播音员和节目主持人应当达到一级甲等水平;



(四)公共服务行业直接为公众提供服务的从业人员应当达到三级以上水平,其中解说员、导游员、话务员等特定岗位人员应当达到二级以上水平;



(五)高等学校、中等职业学校毕业生应当达到三级甲等以上水平,其中播音、主持和影视话剧表演专业毕业生应当达到一级水平,师范类中文专业毕业生应当达到二级甲等以上水平,师范类其他专业、旅游等与口语表达密切相关专业的毕业生应当达到二级以上水平。



前款规定的人员尚未达到相应等级要求的,所在单位应当组织其参加培训。



教师、播音员、节目主持人应当依法取得相应的普通话水平等级证书后,方可申请相关执业资格证书或者上岗证书。



第十六条 省人民政府语言文字工作部门负责组织实施普通话水平测试,对普通话水平达到国家规定等级标准的人员核发普通话水平等级证书。



普通话水平测试应当执行国家统一的普通话水平测试管理规定、测试大纲和等级标准。



第十七条  省人民政府语言文字工作部门应当会同有关部门按照国家有关语言文字工作评估标准和评估办法,对国家通用语言文字的使用和管理情况实施评估,评估结果应当向社会公布。



县级以上人民政府语言文字工作部门应当建立监测工作网络,对各类媒体、公共场所、学校、幼儿园及其他教育机构用语用字进行监测,监测结果应当向社会公布。



新闻出版行政管理部门应当将国家通用语言文字的使用纳入出版物编校质量检查内容。



第十八条 县级以上人民政府语言文字工作部门应当定期对本行政区域国家通用语言文字的使用情况进行综合检查或者专项监督检查,检查结果应当向社会公布。



有关单位和个人应当配合县级以上人民政府语言文字工作部门的监督检查工作。



第十九条 鼓励公民、法人和其他组织对违反国家通用语言文字法律、法规的行为,向有关部门提出批评、建议和举报投诉。受理部门应当进行调查处理,并及时予以答复。



第二十条 国家机关及其他具有管理公共事务职能组织,学校、幼儿园及其他教育机构,公共服务单位,广播、电视、网站等媒体违反本办法规定未使用或者未规范使用国家通用语言文字的,由县级以上人民政府语言文字工作部门或者其他有关行政部门责令限期改正;逾期不改正的,予以通报批评。



前款单位的有关人员违反本办法规定未使用或者未规范使用国家通用语言文字的,由其所在单位给予批评教育,责令限期改正;拒不改正的,由所在单位对其作出调整岗位等处理。



第二十一条 公共场所、建筑物及其他设施面向公众的用字,违反本办法规定的,由县级以上人民政府语言文字工作部门或者其他有关行政管理部门责令限期改正;逾期不改的,予以通报批评,并督促其限期改正。



第二十二条 报纸、期刊、图书、音像制品等出版物违反本办法规定未使用或者未规范使用国家通用语言文字的,由新闻出版行政管理部门责令限期改正;逾期不改正的,根据情节轻重处以500元以上5000元以下罚款、停业整顿的行政处罚。



第二十三条 企业名称、广告、招牌用语用字违反本办法规定的,由县级以上工商行政管理部门对相关责任人给予警告,责令限期改正;拒不改正的,责令限期拆除,并处1000元以上10000元以下的罚款。



第二十四条 对妨碍、阻挠语言文字工作部门和其他有关行政管理部门及其工作人员依法履行职责的行为,由其所在单位或者有关行政管理部门依法予以查处;违反《中华人民共和国治安管理处罚法》的,依法给予治安管理处罚。



第二十五条 语言文字工作部门和其他有关部门及其工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权或者不依法履行职责的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。



测试工作人员违反测试规定的,测试机构应当给予批评教育;情节严重的,提请其所在单位给予行政处分,有关语言文字工作部门可以依法取消其测试工作资格。



应试人违反测试规定,弄虚作假的,测试机构应当取消其测试成绩;情节严重的,提请任免机关或者监察机关依法给予行政处分。



第二十六条 本办法具体应用的问题由省人民政府负责解释。



第二十七条 本办法自2010年10月1日起施行。




兽药生产质量管理规范

农业部


兽药生产质量管理规范

农业部



畜牧兽医

中华人民共和国农业部令第11号

(二00二年三月十九日业经农业部常务会议审议通过,自二00二年六月十九日起施行)



  

  第一章 总则

  第一条 根据《兽药管理条例》规定,制定本规范。

  第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

  第二章 机构与人员

  第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,各类机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。

  第四条 兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人,应具有制药或相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理工作经验。

  第五条 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理的实践经验,有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

  兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任,并不得互相兼任。

  第六条 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度,具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。

  第七条 兽药生产企业应制订人员培训计划,按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训,经考核合格后方可上岗。

  对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员,应经相应专业的技术培训。

  第八条 质量检验人员应经省级兽药监察所培训,经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。

  第三章 厂房与设施

  第九条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境,其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

  第十条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求:

  1、生产区域的布局要顺应工艺流程,减少生产流程的迂回、往返;

  2、洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室(区)内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要,必要时要有防止交叉污染的措施;

  3、洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施;

  4、洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置,物料传递路线应尽量缩短;

  5、物料和成品的出入口应分开;

  6、人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应;

  7、操作区内仅允许放置与操作有关的物料,设置必要的工艺设备,用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道;

  8、电梯不宜设在洁净区内,确需设置时,电梯前应设缓冲室。

  第十一条 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。

  第十二条 厂房应便于进行清洁工作。非洁净室(区)厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹,易清洁。洁净室(区)内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击,易除尘清洁。

  第十三条 根据需要,厂房内应划分生产区和仓储区,具有与生产规模相适应的面积和空间,便于生产操作和安置设备,存放物料、中间产品、待验品和成品,并应最大限度地减少差错和交叉污染。

  第十四条 根据兽药生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。

  第十五条 物料进入洁净室(区)前必须进行清洁处理,物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料,应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。

  第十六条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

  第十七条 洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。

  第十八条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。

  第十九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于5帕。洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10帕。洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12帕,并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间,上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。

  第二十条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在30-65%。

  第二十一条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对兽药产生污染。

  第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。

  第二十三条 生产青霉素类、β-内酰胺结构类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其它产品时,则必须进行清洁处理,不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品。

  第二十四条 生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。

  第二十五条 中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区分开。中药材前处理操作工序应有良好的通风、排烟、除尘设施。

  第二十六条 工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和需要,并制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。

  第二十七条 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,其洁净程度应与洁净室(区)内的洁净级别相同。

  第二十八条 仓储区建筑应符合防潮、防火的要求,仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存,并有易于识别的明显标记。

  对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。

  易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定保存。

  仓储区应有符合规定的消防间距和交通通道。

  第二十九条 仓储区应保持清洁和干燥,照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

  仓储区可设原料取样或称量室,其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

  第三十条 质量管理部门应根据需要设置检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室,能根据需要对实验室洁净度、温湿度进行控制并与兽药生产区分开。生物检定、微生物限度检定和生物制品检验用强、弱毒操作间要分室进行。

  第三十一条 对环境有特殊要求的仪器设备,应放置在专门的仪器室内,并有防止外界因素影响的设施。

  第三十二条 实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。生产兽用生物制品必须设置生产和检验用动物房。生产其他需进行动物实验的兽药产品,兽药生产企业可采取设置实验动物房或委托其它单位进行有关动物实验的方式,被委托实验单位的实验动物房必须具备相应的条件和资质,并应符合规定要求。

  第四章 设备

  第三十三条 兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备,其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。

  第三十四条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。

  生产设备的安装需跨越两个洁净度级别不同的区域时,应采取密封的隔断装置。

  第三十五条 与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与兽药发生化学变化或吸附兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。

  第三十六条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

  第三十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

  第三十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求,有明显的合格标志,并定期经法定计量部门校验。

  第三十九条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。

  第四十条 生产、检验设备及器具均应制定使用、维修、清洁、保养规程,定期检查、清洁、保养与维修,并由专人进行管理和记录。

  第四十一条 主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括:生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图,以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

  第五章 物料

  第四十二条 兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。

  第四十三条 兽药生产所需的物料,应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其它有关标准,不得对兽药的质量产生不良影响。进口兽药应有口岸兽药监察所的检验报告。

  第四十四条 兽药生产所用的中药材应符合质量标准,其产地应保持相对稳定。中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期,并附质量合格证。

  第四十五条 兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进,并按规定入库。

  第四十六条 待验、合格、不合格物料应严格管理,有易于识别的明显标志和防止混淆的措施,并建立物料流转帐卡。不合格的物料应专区存放,并按有关规定及时处理。

  第四十七条 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开;贵细药材、毒性药材等应在专柜内贮存。

  第四十八条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)及易燃易爆和其它危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关兽医微生物菌种保管的规定。

  第四十九条 物料应按规定的使用期限贮存,未规定使用期限的,其贮存一般不超过三年,期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。

  第五十条 兽药的标签、使用说明书应与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签内容包括:兽用标记、兽药名称(通用名、商品名)、有效成分及其含量、规格、作用用途、用法用量、批准文号、生产批号、有效期、停药期、生产厂名及地址等。

  产品说明书内容应包括兽用标记、兽药名称、主要成份、性状、药理作用、作用用途、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、贮存、生产批号、生产厂名等。

  必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品标签、包装盒、袋上。

  标签、使用说明书应经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。

  第五十一条 兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用,并符合以下要求:

  1、标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,由专人验收、保管、发放、领用,并凭批包装指令发放,按实际需要量领取;

  2、标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁;

  3、标签发放、使用、销毁应有记录。

  第六章 卫生

  第五十二条 兽药生产企业应有防止污染的卫生措施,制定环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度,并由专人负责。

  第五十三条 兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点等。

  第五十四条 生产区内不得吸烟及存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物应及时处理。

  第五十五条 更衣室、浴室及厕所的设置及卫生环境不得对洁净室(区)产生不良影响。

  第五十六条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,不同级别洁净室(区)的工作服应有明显标识,并不得混用。

  洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能最大限度地阻留人体脱落物。

  不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度,确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。

  第五十七条 洁净室(区)内人员数量应严格控制,仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

  第五十八条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触兽药。

  第五十九条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。洁净室(区)应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

  第六十条 生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。

  第七章 验证

  第六十一条 兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。

  第六十二条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。

  第六十三条 应根据验证对象提出验证项目,并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括:提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。

  第六十四条 验证方案主要内容包括:验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。

  第六十五条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

  第八章 文件

  第六十六条 兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。

  第六十七条 各类制度及记录内容应包括:

  1、 企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度:

  2、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;

  3、物料验收、发放管理制度和记录;

  4、生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录;

  5、环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录;

  6、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录;

  7、本规范和专业技术培训等制度和记录。

  第六十八条 产品生产管理文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。

  1、生产工艺规程内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器,包装材料的要求等。

  2、岗位操作法内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间体、半成品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。

  3、标准操作规程内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。

  4、批生产记录内容包括:产品名称、剂型、规格、本批的配方及投料、所用容器和标签及包装材料的说明、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录,并附产品标签、使用说明书。

  第六十九条 产品质量管理文件主要包括:

  1、产品的申请和审批文件;

  2、物料、中间产品和成品质量标准、企业内控标准及其检验操作规程;

  3、产品质量稳定性考察;

  4、批检验记录,并附检验原始记录和检验报告单。

  第七十条 兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

  第七十一条 生产管理文件和质量管理文件应符合以下要求:

  1、文件标题应能清楚地说明文件的性质;

  2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期;

  3、文件数据的填写应真实、清晰,不得任意涂改,若确需修改,需签名和标明日期,并应使原数据仍可辨认;

  4、文件不得使用手抄件;

  5、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。

  第九章 生产管理

  第七十二条 兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,并不得任意更改。如需更改时应按原文件制订程序办理有关手续。

  第七十三条 生产操作前,操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况,并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。

  第七十四条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。

  第七十五条 批生产记录应及时填写,做到字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时应在更改处签名,并使原数据仍可辨认。

  批生产记录应按批号归档,保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药,批生产记录应保存三年。

  第七十六条 在规定期限内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。

  第七十七条 兽药生产操作应采取以下措施:

  1、生产前应确认生产环境中无上次生产遗留物;

  2、应防止尘埃的产生和扩散;

  3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;

  4、生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查,并填写生产记录;

  5、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;

  6、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

  7、不同药性的药材不得在一起洗涤,洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥;

  8、药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。

  第七十八条 应根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果规定检验周期。

  第七十九条 产品应有批包装记录,内容包括:

  1、待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格;

  2、印有批号的标签和使用说明书及产品合格证;

  3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;

  4、已包装产品的数量;

  5、前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);

  6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;

  7、生产操作负责人签名。

  第八十条 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容应包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

  第十章 质量管理

  第八十一条 兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

  第八十二条 质量管理部门的主要职责:

  1、 制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责;

  2、 负责组织自检工作;

  3、 负责验证方案的审核;

  4、 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样观察制度;

  5、制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等;

  6、决定物料和中间产品的使用;

  7、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;

  8、审核不合格品处理程序;

  9、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;

  10、定期监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测;

  11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据;

  12、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作;

  13、负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括:产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等;

  14、负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作;

  15、会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

  第十一章 产品销售与收回

  第八十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。

  第八十四条 销售记录应保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药,其销售记录应保存三年。

  第八十五条 兽药生产企业应建立兽药退货和收回的书面程序,并有记录。兽药退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

  因质量原因退货和收回的兽药制剂,应在企业质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

  第十二章 投诉与不良反应报告

  第八十六条 企业应建立兽药不良反应监察报告制度,指定专门部门或人员负责管理。

  第八十七条 对用户的产品质量投诉和产品不良反应应详细记录和调查处理,并连同原投诉材料存档备查。对兽药不良反应应及时向当地农牧行政管理部门提出书面报告。

  第八十八条 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时,应立即停止生产,并及时向当地农牧行政管理机关报告。

  第十三章 自检

  第八十九条 兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期,设立自检工作组,并定期组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少一次。

  第九十条 自检工作应按自检工作程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、兽药销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录定期进行检查,以证实与本规范的一致性。

  第九十一条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议,自检报告和记录应归档。

  第十四章 附则

  第九十二条 本规范下列用语的含义是:

  兽药制剂:片剂、注射剂、粉剂、预混剂、口服溶液剂、混悬剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、软膏剂、酊剂、灌注剂、流浸膏与浸膏剂、兽用生物制品等。

  物料:原料、辅料、包装材料等。

  批号:用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用以追溯或审查该批兽药的生产历史。

  待验:物料在允许投料、使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

  批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史,以及与质量有关的情况。

  物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。

  标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

  生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。

  工艺用水:兽药生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。

  纯化水:为蒸溜法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

  注射用水:符合2000年版《中国兽药典》注射用水项下规定的水。

  洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

  验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

  兽药不良反应:包括所有危及动物健康或生命及导致饲料报酬明显下降的不良反应;疑为兽药所致的致畸、致癌、致突变反应;各种类型的过敏反应;疑为兽药间相互作用所致的不良反应;因兽药质量或稳定性问题引起的不良反应;其它一切意外的不良反应。

  第九十三条 不同类别兽药的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

  第九十四条 本规范由农业部负责解释。

  第九十五条 本规范自2002年6月19日起施行。原农业部颁布的

  《兽药生产质量管理规范(试行)》(〔1989〕农〔牧〕字第52号)和《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(农牧发〔1994〕32号)同时废止。

  

  兽药生产质量管理规范附录

  一、总则

  1、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

  2、兽药生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:(略)

  3.洁净室(区)的管理需符合下列要求:

  (1)洁净室(区)内人员数量应严格控制,对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。

  (2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。

  (3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,手部应及时消毒。

  (4)传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室(区)以及强致敏性洁净室(区)与低级别的洁净室(区)之间穿越,传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。

  (5)100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。

  (6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。

  (7)洁净室(区)鉴定或验收检测,要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值,此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。

  (8)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。

  (9)洁净室(区)的噪声不应高于60分贝(A),其中局部100级的房间宜不高于63分贝(A),局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝(A)。

  (10)洁净室的换气次数和工作区截面风速,一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130%,特殊情况下应按设计结果选用。

  (11)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

  4、兽药生产过程的验证内容必须包括:

  (1)空气净化系统

  (2)工艺用水系统

  (3)工艺用气系统

  (4)生产工艺及其变更

  (5)设备清洗

  (6)主要原辅材料变更

  无菌兽药生产过程的验证内容还应增加:

  (1)灭菌设备

  (2)药液滤过及灌封(分装)系统

  5.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准

  6.印有与标签内容相同的兽药包装物,应按标签管理。

  7、兽药零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。

  8.兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核,审核内容应包括:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

  二、无菌兽药

  无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。

  1、无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求:

  (1)最终灭菌兽药

  10000级背景下的局部100级:大容量静脉注射剂(≥50毫升)的灌封;

  10000级:注射剂的稀配、滤过;

  大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封;

  直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境;

  100000级:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配;

  直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。

  (2)非最终灭菌兽药 10000级背景下局部100级:灌装前不需除菌滤过的药液配制;

  注射剂的灌封、分装和压塞;

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